35家創(chuàng)新藥企匯聚科創(chuàng)板 新質(zhì)生產(chǎn)力加速形成

　　近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)步入發(fā)展快車道，科創(chuàng)板充分發(fā)揮服務(wù)科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略性平臺(tái)作用，引導(dǎo)各類先進(jìn)優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)要素向中國(guó)創(chuàng)新藥“新質(zhì)生產(chǎn)力”集聚，塑造更多發(fā)展新動(dòng)能和新優(yōu)勢(shì)。

　　目前，科創(chuàng)板已匯聚了約三十家創(chuàng)新藥企業(yè)（含創(chuàng)新疫苗），其中第五套標(biāo)準(zhǔn)上市20家，合計(jì)市值近5000億元，初步形成產(chǎn)業(yè)集聚和板塊示范效應(yīng)。從業(yè)績(jī)快報(bào)及業(yè)績(jī)預(yù)告來(lái)看，2023年科創(chuàng)板創(chuàng)新藥板塊營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)業(yè)績(jī)雙增。其中，百濟(jì)神州、特寶生物等超七成公司營(yíng)業(yè)收入增加，艾力斯、百克生物等六成公司凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)，發(fā)展態(tài)勢(shì)總體持續(xù)向好，“新質(zhì)生產(chǎn)力”正加速形成。

　　產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程加速

　　經(jīng)統(tǒng)計(jì)，超八成科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已有核心產(chǎn)品獲批上市，相關(guān)企業(yè)正逐步從以產(chǎn)品研發(fā)為主，過(guò)渡到“研發(fā)+商業(yè)化”并行的新階段，藥品收入持續(xù)增長(zhǎng)、成長(zhǎng)預(yù)期逐步兌現(xiàn)。

　　首先，核心產(chǎn)品銷售放量明顯，臨床優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。隨著公司商業(yè)化能力不斷提高，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)產(chǎn)品端收入主導(dǎo)地位日益突出，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。

　　百濟(jì)神州2023年?duì)I業(yè)收入達(dá)到174億元，較2022年增加近79億元，增幅達(dá)82%，主要受益于公司核心市場(chǎng)產(chǎn)品銷售額的增長(zhǎng)。其中，公司的第二代BTK抑制劑百悅澤?2023年全球銷售額達(dá)到91.38億元，同比增長(zhǎng)138.7%，創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥單一藥品年銷售額新紀(jì)錄，PD-1單抗百澤安?2023年銷售額總計(jì)38.06億元，同比增長(zhǎng)33.1%。受益于產(chǎn)品銷售放量，公司2023年虧損明顯收窄至67.16億元，同比縮虧50.77%。

　　艾力斯2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入20.12億元，同比增長(zhǎng)154.42%，扣非歸母凈利潤(rùn)6.00億元，同比增長(zhǎng)655.79%，其中，公司明星產(chǎn)品伏美替尼2023年實(shí)現(xiàn)銷售收入19.72億元。該產(chǎn)品系公司自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI，一線和二線治療EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥已獲批上市并納入國(guó)家醫(yī)保目錄，伏美替尼具有“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”的特點(diǎn)，被納入9項(xiàng)最新國(guó)內(nèi)權(quán)威診療指南、專家共識(shí)和診療規(guī)范，是晚期非小細(xì)胞肺癌患者的潛在優(yōu)選方案。

　　其次，新產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，科技成果轉(zhuǎn)化為真金白銀。2023年以來(lái)，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已有10款創(chuàng)新藥或生物類似藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，科技成果正加速轉(zhuǎn)化為增長(zhǎng)新引擎。

　　迪哲醫(yī)藥核心產(chǎn)品舒沃哲于2023年8月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為目前全球唯一獲批上市的靶向EGFR 20號(hào)外顯子插入（Exon20ins）突變型非小細(xì)胞肺癌的小分子藥物，在上市后的4個(gè)月左右時(shí)間實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入9128.86萬(wàn)元。

　　百克生物2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入18.25億元，同比增長(zhǎng)70.30%，扣非歸母凈利潤(rùn)4.93億元，同比增長(zhǎng)195.86%。百克生物經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)大幅改善主要受益于帶狀皰疹減毒活疫苗產(chǎn)品于年初獲批上市并于4月獲得批簽發(fā)證明，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于40歲及以上人群的帶狀皰疹疫苗，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。

　　同時(shí)，神州細(xì)胞、百奧泰等公司2023年?duì)I收規(guī)模分別為18.87億元、7.07億元，同比增長(zhǎng)84.46%、55.34%，營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)均受益于數(shù)款產(chǎn)品年內(nèi)獲批上市并銷售，產(chǎn)品管線梯隊(duì)持續(xù)充實(shí)。

　　創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)

　　對(duì)新質(zhì)生產(chǎn)力而言，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)是“新”的關(guān)鍵，高質(zhì)量發(fā)展是“質(zhì)”的要義。加強(qiáng)源頭創(chuàng)新、強(qiáng)化研發(fā)投入，是科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)艱難但不變的堅(jiān)持。數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度，相關(guān)企業(yè)研發(fā)費(fèi)用合計(jì)190億元，占營(yíng)業(yè)收入總體比值為62%。

　　在持續(xù)加碼研發(fā)的背景下，突破性創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，更有百濟(jì)神州、君實(shí)生物、百奧泰等創(chuàng)下多項(xiàng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“首個(gè)”，實(shí)現(xiàn)了以“新”提“質(zhì)”、以“質(zhì)”催“新”。

　　百濟(jì)神州自主研發(fā)的第二代BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）在2023年實(shí)現(xiàn)全球銷售額91.38億元（約12.7億美元），成為首個(gè)銷售額突破十億美元的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。澤布替尼的暢銷主要得益于其出色的臨床效果，頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示其為Best-in-class（同類最佳藥），目前已在全球超過(guò)65個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批上市，成為適應(yīng)癥覆蓋最廣泛的BTK抑制劑。

　　君實(shí)生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗于2023年10月獲得FDA批準(zhǔn)上市，是美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，填補(bǔ)了美國(guó)鼻咽癌的治療空白，并獲得了NCCN指南一類推薦，這也是在美國(guó)上市的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

　　2024年1月，特瑞普利單抗再傳喜訊，其用于可切除非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗國(guó)內(nèi)獲批的第七項(xiàng)適應(yīng)癥，也是我國(guó)首個(gè)、全球第二個(gè)獲批的肺癌圍手術(shù)期療法。

　　百奧泰自主研發(fā)的托珠單抗生物類似藥于2023年9月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為第一個(gè)在美上市的中國(guó)本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)的單克隆抗體藥物，標(biāo)志著中國(guó)生物類似藥首次正式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。緊隨其后，公司的貝伐珠單抗生物類似藥于12月獲得FDA批準(zhǔn)上市，國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)一步拓展。

　　除此以外，艾力斯、榮昌生物等科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)近期亦斬獲了多項(xiàng)重要研發(fā)成果。艾力斯明星產(chǎn)品伏美替尼用于EGFR Exon 20ins突變型非小細(xì)胞肺癌一線治療適應(yīng)癥，分別獲得FDA突破性療法認(rèn)定、CDE“突破性治療品種”認(rèn)定，相關(guān)認(rèn)定有助于加速伏美替尼在中美的臨床開(kāi)發(fā)及審評(píng)進(jìn)程，保障藥品開(kāi)發(fā)計(jì)劃高效實(shí)施。

　　2024年以來(lái)，榮昌生物在研的靶向MSLN ADC、邁威生物在研的靶向Nectin-4 ADC亦先后獲FDA授予快速通道認(rèn)定，標(biāo)志著相關(guān)產(chǎn)品在治療重大疾病和未滿足臨床需求中的潛力得到認(rèn)可。

　　國(guó)際化進(jìn)程加速推進(jìn)

　　伴隨自主研發(fā)能力的提升，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)在全球創(chuàng)新藥交易中扮演的角色越來(lái)越重要，國(guó)際合作已成為科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)惠及全球、走向世界的重要方式。天風(fēng)證券分析師指出，未來(lái)我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)有望分享全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展紅利。

　　兩個(gè)月前，科創(chuàng)板藥企百利天恒與百時(shí)美施貴寶（BMS）的合作一舉創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥多項(xiàng)出海紀(jì)錄。2023年12月，百利天恒宣布，與BMS就EGFR×HER3雙抗ADC新藥BL-B01D1達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議，其中，BMS將支付8億美元的首付款，潛在總交易額最高可達(dá)84億美元，創(chuàng)下國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥授權(quán)交易的首付款記錄，也刷新了全球ADC單藥交易總價(jià)的紀(jì)錄。

　　對(duì)此，百利天恒董事長(zhǎng)朱義博士表示，百利天恒將借由本次與BMS的合作，去學(xué)習(xí)和理解全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)美國(guó)的臨床和商業(yè)化邏輯，期待成為腫瘤領(lǐng)域全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)。

　　除百利天恒與BMS的這項(xiàng)“創(chuàng)紀(jì)錄”合作外，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)在推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程方面亦多有進(jìn)展。

　　據(jù)悉，康希諾已與全球性生物制藥企業(yè)阿斯利康達(dá)成合作，擬向阿斯利康提供合同開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)以支持其mRNA疫苗項(xiàng)目，該項(xiàng)合作標(biāo)志著國(guó)際醫(yī)藥對(duì)公司能力的認(rèn)可。

　　君實(shí)生物同樣致力拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，2023年陸續(xù)與Dr. Reddy’s Laboratories Limited、Rxilient Biotech Pte. Ltd.等就特瑞普利單抗在拉丁美洲、印度、南非、東南亞、澳大利亞、新西蘭等多個(gè)國(guó)家達(dá)成商業(yè)化合作。截至目前，特瑞普利單抗上市申請(qǐng)已陸續(xù)被歐洲藥品管理局、英國(guó)藥品和保健品管理局、澳大利亞藥品管理局和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局受理。

　　根據(jù)業(yè)績(jī)快報(bào)披露，君實(shí)生物、百奧泰、邁威生物、益方生物等至少4家公司在2023年已有對(duì)外授權(quán)的首付款或里程碑收入入賬。