諾思蘭德董事長(zhǎng)許松山：細(xì)胞與基因治療將成重要賽道
“如今越來(lái)越多的創(chuàng)新療法從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用，我國(guó)也成為世界上細(xì)胞治療臨床研究最活躍的地區(qū)之一。未來(lái)，細(xì)胞與基因治療將成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的主要賽道之一�！敝Z思蘭德董事長(zhǎng)許松山日前在接受中國(guó)證券報(bào)記者專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)表示。
諾思蘭德是一家專(zhuān)業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。目前，公司在研生物技術(shù)新藥有13個(gè)，涉及15個(gè)適應(yīng)癥，并已有3個(gè)進(jìn)入臨床研究階段。其中，重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液、重組人白細(xì)胞介素11均已進(jìn)入Ⅲ期臨床；重組人胸腺素β4正在開(kāi)展Ⅱ期臨床研究；3個(gè)眼科藥品上市，多個(gè)眼科藥在開(kāi)發(fā)中。
以臨床藥品需求為導(dǎo)向開(kāi)發(fā)新藥
“在基因治療藥物領(lǐng)域，我們是國(guó)內(nèi)起步較早的公司�！痹S松山對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，“17年來(lái)，諾思蘭德一直把發(fā)展基因治療藥物作為主要研發(fā)方向。多年技術(shù)創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)歷給我的深刻感受就是一定要緊貼臨床市場(chǎng)需求選擇研發(fā)產(chǎn)品�！�
談及公司生物工程新藥的市場(chǎng)潛力時(shí)，許松山表示：“諾思蘭德目前研發(fā)的項(xiàng)目均屬于創(chuàng)新藥，其適應(yīng)癥具有臨床發(fā)病率高、患者人群大、卻尚無(wú)有效治療手段的疾病�！�
中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021年“十四五”中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)前景及投資研究報(bào)告》稱(chēng)，2019年我國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)3172億元，隨著2020年“雙循環(huán)”戰(zhàn)略及“十四五”規(guī)劃的推行，生物藥迎來(lái)新機(jī)遇，預(yù)測(cè)2025年我國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)8310億元。
在談到公司目前重點(diǎn)研究項(xiàng)目時(shí)，許松山說(shuō)：“公司重點(diǎn)在研項(xiàng)目為重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液（NL003），其適應(yīng)癥為嚴(yán)重下肢缺血性疾�。–LI）。下肢動(dòng)脈缺血性疾病與冠狀動(dòng)脈缺血性疾病、糖尿病肢體動(dòng)脈閉塞癥等已成為中老年人常見(jiàn)的周?chē)荛]塞性疾病。此類(lèi)疾病治療療程長(zhǎng)、難度大、費(fèi)用昂貴，致殘率和死亡率較高，嚴(yán)重影響患者的健康和正常生活。”相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)嚴(yán)重下肢缺血性疾病患者人數(shù)約為400多萬(wàn)。
“當(dāng)前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)有效針對(duì)下肢動(dòng)脈缺血性疾病的臨床治療藥物，僅有一部分病人可以接受外科手術(shù)或進(jìn)行介入治療，但都有一定的局限性。該創(chuàng)新藥項(xiàng)目有望成為我國(guó)首個(gè)促血管生成基因治療藥物�！痹S松山表示。
資料顯示，諾思蘭德研發(fā)的NL003創(chuàng)新藥正在開(kāi)展Ⅲ期臨床研究，在全國(guó)20余家研究中心開(kāi)展臨床研究。公司采取多項(xiàng)有效措施，建立區(qū)域協(xié)作醫(yī)院群，擴(kuò)大患者招募來(lái)源，其臨床試驗(yàn)正在按計(jì)劃進(jìn)行。
公司以DNA和mRNA核酸藥物為重點(diǎn)發(fā)展方向，不斷優(yōu)化核酸藥物的設(shè)計(jì)、篩選、制備和質(zhì)量控制的技術(shù)平臺(tái)，并建立核酸藥物的遞送系統(tǒng)，提高基因治療藥物的持續(xù)創(chuàng)新能力。
用主營(yíng)業(yè)務(wù)反哺生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)
財(cái)務(wù)報(bào)告顯示，2018年至2020年及2021年1月-6月，諾思蘭德分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1029.23萬(wàn)元、725.17萬(wàn)元、4143.86萬(wàn)元、2282.15萬(wàn)元；歸母凈利潤(rùn)為-2522.01萬(wàn)元、-3700.03萬(wàn)元、-2535.10萬(wàn)元、-2576.38萬(wàn)元；毛利率為66.34%、65.34%、90.48%、76.59%。
“目前，公司自主研發(fā)的生物工程新藥項(xiàng)目尚處藥物研發(fā)階段，暫未實(shí)現(xiàn)上市銷(xiāo)售。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)源于滴眼液品種的研發(fā)、銷(xiāo)售及CDMO等技術(shù)服務(wù)。之所以進(jìn)入眼科藥品領(lǐng)域，這是因?yàn)樯锕こ绦滤幍拈_(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、投入大。為了支持生物工程新藥的研發(fā)，公司涉足眼科藥品領(lǐng)域，重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)投入少、周期短、回報(bào)快的滴眼液，提高藥品經(jīng)營(yíng)收入，改善公司整體經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)�！� 許松山對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示。
許松山介紹，公司現(xiàn)階段主要研發(fā)和生產(chǎn)抗菌、抗過(guò)敏、干眼癥和抗青光眼等適應(yīng)癥的滴眼液。公司已通過(guò)2條滴眼液生產(chǎn)線(xiàn)GMP認(rèn)證/檢查，可生產(chǎn)單劑量與多劑量品種，目前已上市3個(gè)品種，并有多個(gè)品種待批。2021年2月，子公司匯恩蘭德的滴眼液品種“鹽酸奧洛他定滴眼液”在全國(guó)藥品第四批集采中順利中標(biāo)，并于4月上市銷(xiāo)售，供應(yīng)范圍覆蓋北京、天津等15個(gè)省市，成為公司新的收入增長(zhǎng)點(diǎn)。
“雖然公司滴眼液銷(xiāo)售收入較上年同期已有明顯增長(zhǎng)，但收入額仍不能滿(mǎn)足公司研發(fā)和日常經(jīng)營(yíng)需要。公司以國(guó)家集采中標(biāo)為契機(jī)，繼續(xù)加強(qiáng)眼科藥品市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售，同時(shí)擴(kuò)大CDMO服務(wù)，現(xiàn)已有10余個(gè)品種簽訂CDMO（合同研發(fā)定制生產(chǎn)）合同，進(jìn)一步提高了滴眼液藥品的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。”許松山表示。
加快推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化與商業(yè)化進(jìn)程
許松山表示，相較于化學(xué)藥，生物藥的起步較晚，直到近40年才進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段，但由于其安全性、有效性和依從性能達(dá)到化學(xué)藥和中藥未滿(mǎn)足的臨床需求，該市場(chǎng)發(fā)展迅速。該行業(yè)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥行業(yè)中最容易出現(xiàn)年收入10億美元以上重磅產(chǎn)品的細(xì)分領(lǐng)域。
弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，受到技術(shù)創(chuàng)新、居民保健意識(shí)增強(qiáng)、生物藥療效卓越等因素驅(qū)動(dòng)，未來(lái)中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將快速增長(zhǎng)，2030年將達(dá)到1.3萬(wàn)億元。
2020年11月，諾思蘭德成功從創(chuàng)新層晉升精選層，募集資金凈額2.29億元用于生物工程創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目、生物工程新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。
談及公司未來(lái)規(guī)劃，許松山對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，公司重點(diǎn)項(xiàng)目已進(jìn)入商業(yè)化準(zhǔn)備階段。一方面，公司將全面加大藥品研發(fā)投入，盡早完成公司第一批自研項(xiàng)目NL003與NL005的臨床研究及其藥品上市許可，形成合理的在研產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品鏈。另一方面，公司正在按整體設(shè)計(jì)和分期建設(shè)的思路，籌建二期產(chǎn)業(yè)化基地，完成符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)的生物制品生產(chǎn)基地和藥品質(zhì)量管理體系的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的有效銜接，并適時(shí)開(kāi)展CMO/CDMO服務(wù)，拓展生產(chǎn)能力。另外，公司積極開(kāi)展市場(chǎng)調(diào)研，制定營(yíng)銷(xiāo)策略，為藥品商業(yè)化進(jìn)行全方位的準(zhǔn)備。按照規(guī)劃，公司的第一個(gè)生物工程新藥產(chǎn)品將于2023年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
許松山指出，在過(guò)去的十年中，批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物及新作用模式藥物數(shù)量都有所增加，ADC藥物、雙抗體藥物治療癌癥技術(shù)日趨成熟，基因治療、細(xì)胞治療技術(shù)走向應(yīng)用，將成為另一個(gè)經(jīng)歷爆炸性增長(zhǎng)的技術(shù)領(lǐng)域。今后新藥研發(fā)必須是患者負(fù)擔(dān)得起的、可以獲得的、與現(xiàn)有藥物差異化的產(chǎn)品。因此，藥物研發(fā)企業(yè)需積極應(yīng)對(duì)技術(shù)變革以及商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)的挑戰(zhàn)，繼續(xù)為患者提供亟需的新藥。
