輝瑞新冠疫苗尚待更多有效性數(shù)據(jù) 儲(chǔ)運(yùn)難題已有“復(fù)星方案”
原標(biāo)題：輝瑞新冠疫苗尚待更多有效性數(shù)據(jù)，儲(chǔ)運(yùn)難題已有“復(fù)星方案”
輝瑞制藥宣稱其新冠疫苗能有效阻止90%感染的消息，一時(shí)振奮了世人。不過(guò)，專家認(rèn)為，恐怕還不能過(guò)早慶祝。
觀察真實(shí)效力還需時(shí)日
新冠疫苗BNT162b2由美國(guó)輝瑞(PFE.US)和德國(guó)BioNTech公司(BNTX.US)，基于后者專有的mRNA技術(shù)平臺(tái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，疫苗的有效率達(dá)到90%以上。
對(duì)此，一位公共衛(wèi)生領(lǐng)域的專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示：“這是一個(gè)三期臨床的中期數(shù)據(jù)，并不能回答B(yǎng)NT162b2能否阻止無(wú)癥狀新冠肺炎患者的產(chǎn)生，以及它能否減少嚴(yán)重患者的數(shù)目。BNT162b2能否預(yù)防嚴(yán)重新冠肺炎的發(fā)生，才是這一臨床研究的主要、次要終點(diǎn)之一，而這一數(shù)據(jù)可能需要更長(zhǎng)的隨訪才能獲得。”
《自然》雜志亦發(fā)表文章指出，目前尚缺少有關(guān)疫苗可以預(yù)防感染的詳細(xì)信息。賓夕法尼亞大學(xué)的疫苗科學(xué)家保羅·奧菲特(Paul Offit)說(shuō)：“我想知道這種疫苗可以預(yù)防的疾病范圍，希望在安慰劑組中至少看到幾例嚴(yán)重的疾病。”因?yàn)檫@能表明該疫苗具有預(yù)防此類病例的潛力。
另外一個(gè)缺失的細(xì)節(jié)是疫苗在不同試驗(yàn)參與者群體中的效果如何，以及疫苗的效力將持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間。美國(guó)亞特蘭大市埃默里大學(xué)的免疫學(xué)家拉菲·艾哈邁德(Rafi Ahmed)表示，根據(jù)該試驗(yàn)發(fā)表的有關(guān)免疫反應(yīng)的數(shù)據(jù)，許多試驗(yàn)參與者的血液中仍有可能存在高水平的保護(hù)性抗體。他說(shuō)：“對(duì)我來(lái)說(shuō)，主要問(wèn)題是六個(gè)月或者三個(gè)月后會(huì)怎樣？”
安全性數(shù)據(jù)尚未公布
目前，這款疫苗沒(méi)有明顯的安全問(wèn)題。但是，“mRNA疫苗會(huì)有炎性反應(yīng)，特別是第二劑注射局部炎癥很嚴(yán)重，會(huì)出現(xiàn)腫塊、潰爛等不良反應(yīng)。這是mRNA的特點(diǎn)決定的。疫苗的安全性和有效性有待驗(yàn)證�！币晃灰呙珙I(lǐng)域研發(fā)人員表示。
在接下里的幾周里，該疫苗的三期臨床數(shù)據(jù)，包括有效性和安全性數(shù)據(jù)將完全公布。
相比傳統(tǒng)疫苗，mRNA疫苗生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、開(kāi)發(fā)速度快、無(wú)需細(xì)胞培養(yǎng)、成本低。但mRNA自身的穩(wěn)定性差，易被組織內(nèi)的核酸酶降解，進(jìn)入細(xì)胞的效率較低，翻譯效率較低，這些缺陷限制了mRNA疫苗的應(yīng)用。
“載體會(huì)影響mRNA的質(zhì)量，除了成本高之外，也會(huì)引發(fā)不良反應(yīng)�！鄙鲜鰧＜冶硎尽�
三期試驗(yàn)的目的為全面評(píng)價(jià)疫苗的保護(hù)效果和安全性，mRNA疫苗尚需更多證據(jù)來(lái)證明自己。
儲(chǔ)運(yùn)難題
根據(jù)輝瑞官網(wǎng)信息，如果這個(gè)疫苗的安全性和有效性完全達(dá)標(biāo)，他們計(jì)劃在 11 月的第三周，向美國(guó)食品藥品管理局(FDA)提交緊急使用授權(quán)。輝瑞和 BioNTech 預(yù)計(jì)2020年內(nèi)將生產(chǎn)多達(dá) 5000 萬(wàn)劑疫苗，到 2021 年將生產(chǎn)13 億劑。
這給了全球很大的希望，不過(guò)，《疫苗與科學(xué)》的專家陶黎納認(rèn)為，該疫苗的儲(chǔ)運(yùn)會(huì)是一個(gè)大難題。
“我得到的消息是，這款疫苗在攝氏2~8度下只能穩(wěn)定幾天(不超過(guò)10天)，那就沒(méi)法利用常規(guī)儲(chǔ)運(yùn)疫苗的攝氏2~8度冷鏈設(shè)備了，必須用攝氏零下70度的專業(yè)超低溫設(shè)備，而那將是巨大的投入。”陶黎納表示。
第一財(cái)經(jīng)獲悉，目前該疫苗的合作方復(fù)星醫(yī)藥正在考慮采購(gòu)超低溫儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備。
復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳透露，公司已經(jīng)在建設(shè)攝氏零下70度冷藏庫(kù)。疫苗從國(guó)外進(jìn)口抵達(dá)中國(guó)后，將第一時(shí)間儲(chǔ)存進(jìn)冷庫(kù)，由國(guó)藥控股負(fù)責(zé)冷鏈運(yùn)輸，接種點(diǎn)則將配備醫(yī)療級(jí)的深冷冰箱。而在使用環(huán)節(jié)，該疫苗在攝氏2~8度的情況下，可以放置5天。
（文章來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)）
