君實生物PD-1單抗再獲FDA突破性療法認(rèn)定

　　君實生物8月11日晚公告，公司核心產(chǎn)品特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”） 突破性療法認(rèn)定。

　　這不是該產(chǎn)品首次獲此認(rèn)定。2020年9月，特瑞普利單抗單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療已獲得FDA 突破性療法認(rèn)定，成為首個獲得FDA突破性療法認(rèn)定的國產(chǎn)抗PD-1單抗。此次獲得的第二項突破性療法認(rèn)定拓寬了FDA對特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應(yīng)癥的認(rèn)定范圍，將加快相關(guān)適應(yīng)癥在FDA的審批速度，公司預(yù)計將在2021年第三季度內(nèi)完成特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌適應(yīng)癥的BLA提交，惠及更多患者，滿足全球鼻咽癌患者未被滿足的治療需求。

　　據(jù)悉，特瑞普利單抗是中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，且至今已在中、美等國開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項臨床研究。突破性療法認(rèn)定，旨在加速該藥品的開發(fā)和審評程序，是繼快速通道、加速批準(zhǔn)、優(yōu)先審評之后，F(xiàn)DA又一重要的新藥評審?fù)ǖ�。根�?jù)規(guī)定，獲得突破性藥物療法認(rèn)定的藥物開發(fā)過程將獲得FDA高層官員更加密切的指導(dǎo)及多種形式的支持，保障在最短時間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。