歷時五年的申請程序之后，智飛生物(300122)獨家代理的美國默沙東四價宮頸癌疫苗(簡稱HPV疫苗)終于獲得批簽發(fā)合格證，這就意味著該款產品已獲許可在中國大陸地區(qū)上市銷售。
據證券時報記者獲悉，默沙東四價HPV疫苗產品已在河南、云南、重慶、黑龍江、江西、湖北等六個省(直轄市)中標，廣東、四川等人口大省的招標工作也在推進過程中。有行業(yè)人士樂觀預計，默沙東四價HPV疫苗過了市場導入期后，每年接種的人數會增加，峰值時每年將有1000萬~2000萬人接種，年凈利有望驟增。
填補國內
四價HPV疫苗空白
11月9日，智飛生物發(fā)布公告，已收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)，即商品名“佳達修”(以下簡稱四價HPV疫苗)《生物制品批簽發(fā)合格證》。
據世衛(wèi)組織報告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，也是全球15至44歲女性中第二大高發(fā)癌癥。據《2015中國癌癥統(tǒng)計報告》預計，當年我國宮頸癌新發(fā)病例約9.89萬例，死亡人數約3.05萬。作為人類歷史上首個病因明確的癌癥，宮頸癌是由高危型HPV病毒的持續(xù)感染引起，接種疫苗是預防HPV感染和發(fā)展為宮頸癌的最有效方法，美國默沙東四價HPV疫苗是全球第一個宮頸癌疫苗。據悉，該產品已在全球超過100個國家和地區(qū)上市銷售，默沙東Gardasil系列(4價&9價)2016年銷售額達到21.73億美元。
按照程序來看，默沙東四價HPV疫苗將通過各省疾病預防控制機構組織，并在省級公共資源交易平臺集中采購。此后，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購，并供應給該行政區(qū)域的接種單位后，將陸續(xù)進入當地疫苗流通領域推廣應用，為國內適齡女性預防相應疾病提供更多選擇。
值得注意的是，根據國家有關規(guī)定，疫苗類制品在進行強制性檢驗、審核獲得批簽發(fā)合格后，方可正式上市銷售。此次，默沙東四價HPV疫苗獲得批簽發(fā)合格證，也就標志著該四價HPV疫苗正式可以進入市場流通領域，為符合條件的受種者提供防護選擇。
據了解，2017年5月默沙東四價HPV疫苗已在大陸區(qū)域獲得藥品注冊批件，9月中旬又完成通關備案進入國內。此前有業(yè)內人士透露，若相關程序進展順利，那么默沙東四價HPV則有望今年12月中旬正式上市。不過，此次默沙東四價HPV疫苗批簽發(fā)全過程僅耗時不到兩個月，進度遠超預期。
目前，中國大陸區(qū)域尚無四價HPV疫苗的正式銷售，默沙東HPV產品的上市銷售將填補國內四價HPV疫苗的空白。而智飛生物則指出，此次四價HPV疫苗的簽發(fā)、銷售，能夠滿足國內市場的需求，有利于更進一步豐富公司的產品線，繼續(xù)強化公司市場地位，增強公司在疫苗行業(yè)的影響和競爭實力。
重慶等六地區(qū)
已可注射疫苗
值得注意的是，默沙東四價HPV疫苗在取得藥品注冊批件后，已迅速推進四價HPV疫苗在全國CDC的招投標工作。
據智飛生物相關人士透露，默沙東四價HPV疫苗產品已在河南、云南、重慶、黑龍江、江西、湖北等六個省(直轄市)中標，中標價格均為798元/劑。如今，隨著批簽發(fā)合格證的取得，默沙東四價HPV疫苗將在中標地區(qū)陸續(xù)進入上市銷售環(huán)節(jié)，有需求的人群可到當地醫(yī)療部門咨詢注射疫苗。
此外，默沙東四價HPV疫苗在廣東、四川等人口大省的招標工作也在推進過程中，預計2018年起即可全面鋪開。證券時報·e公司記者注意到，智飛生物現(xiàn)已具備強大的營銷網絡，并一直堅持自主推廣、銷售疫苗產品。目前，智飛生物市場營銷及服務網絡已覆蓋全國30個省、327個地市、2248個縣，共計25400多個接種點。
2012年9月，智飛生物便與美國默沙東就四價HPV疫苗簽署了《供應、經銷與共同推廣協(xié)議》，默沙東在中國大陸取得上市許可后，將向智飛生物獨家供應協(xié)議產品，并許其在中國大陸區(qū)域獨家經銷、聯(lián)合推廣該產品。2017年9月，雙方又在原協(xié)議基礎上簽署了《補充協(xié)議》，該協(xié)議進一步明確了合作期限，即自生效之日起至2021年6月30日止；2017年9月至2021年6月的基礎采購計劃，五年采購金額合計65.45億元。
中泰證券研報指出，此次默沙東獲批四價HPV疫苗，獲批人群為20~45歲女性，按照對應群體2.69億人，按照滲透率5%、2400元/3針售價預測，這塊市場空間可達323億元。根據國家統(tǒng)計局第六次人口普查的匯總數據來分析，中國宮頸癌疫苗適齡群體分為三個階段：9~26歲女性群體1.7億人；27~45歲女性群體2億人；9~26歲男性群體1.8億人。
按照我國現(xiàn)行的疫苗管理有關規(guī)定，四價HPV疫苗屬于二類疫苗，其銷售價格由廠家自主定價。有行業(yè)人士對記者表示，此前智飛生物代理的疫苗毛利率在40%~45%間，代理銷售四價HPV疫苗并不會增加多少成本。他進一步指出，以默沙東四價HPV疫苗國內定價798元/支(一人份為2394元)，按凈利率接近15%，則凈利約360元，500萬人份即為凈利潤約18億元。樂觀預計，過了市場導入期后，每年接種的人數會增加，如果到峰值時每年有1000萬~2000萬人接種，年凈利則可達36億~72億元。
(原標題：四價HPV疫苗獲批 智飛生物年凈利或驟增)
