三生國健沖刺科創(chuàng)板

　　主打產品益賽普國內市場份額逾五成

　　三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（簡稱“三生國健”）近日科創(chuàng)板上市申請獲受理。公司成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，是國內目前唯一一家擁有兩款已上市治療性抗體類藥物的藥企。此次公司擬募資31.83億元，用于包括抗體藥物生產新建項目、抗腫瘤抗體藥物的新藥研發(fā)項目、自身免疫及眼科疾病抗體藥物的新藥研發(fā)項目以及補充運營資金等項目。

　　專注于創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)

　　自成立以來，三生國健始終堅持圍繞抗體藥物的國際重點疾病領域進行研究與開發(fā)，前瞻性構建了創(chuàng)新型抗體藥物的多個技術平臺，具備從藥物發(fā)現、臨床前研究、中試工藝開發(fā)、質量研究、臨床研究至產業(yè)化的體系化創(chuàng)新能力。經過多年的發(fā)展與實踐積累，公司已成為中國抗體藥物的領導者，擁有超過14年的產業(yè)化規(guī)模抗體生產經驗，運行著目前國內生物制藥公司中規(guī)模最大的抗體藥物生產基地，已建成生物反應器合計規(guī)模超3.8萬升，實現生產線全過程自動化、信息化。

　　公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，公司具有自主知識產權的主打產品“重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白”（商品名“益賽普”）于2005年上市，用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病，是中國首個上市的全人源抗體類藥物，是中國風濕病領域第一個上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補了國內企業(yè)在全人源治療性抗體類藥物的空白。

　　益賽普已先后獲得哥倫比亞、墨西哥、巴拉圭、印度、厄瓜多爾、孟加拉、泰國、巴基斯坦等14個國家的上市許可并于2017年通過歐盟QP認證，報告期內在國內銷售覆蓋超過5200家醫(yī)療機構（其中包括逾1600家三級醫(yī)院、逾1800家二級醫(yī)院）。同時，益賽普曾獲得國家新藥證書、國家重點新產品、國家技術發(fā)明二等獎等國家級獎項以及上�？茖W技術發(fā)明獎一等獎等省市級獎項，還曾于2009年獲得由國家知識產權局與世界知識產權組織聯合頒發(fā)的“中國專利金獎”。

　　益賽普的國內市場份額自2006年以來一直占據領先地位，根據弗若斯特沙利文報告，2018年益賽普在國內TNF-α抑制劑市場的份額約52.3%，同時也是國內大分子自身免疫系統疾病藥物市場的領導者（市場份額約48.7%）。

　　此外，公司已完成益賽普預充式注射劑（301S）的臨床三期試驗，已于2019年7月向NMPA提交上市申請并獲受理，預計2021年上市銷售。一經批準，該產品將成為國內藥企腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑產品中的首個預充式劑型，可增加臨床使用的便利性、安全性及患者的依從性。

　　除上述公司主打產品益賽普外，公司還擁有自主研發(fā)的“重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液”（商品名“健尼哌”），是目前國內唯一獲批上市的人源化抗CD25單抗，已于2019年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品GMP證書，并于2019年10月開始上市銷售。該產品可用于預防腎移植引起的急性排斥反應，可與常規(guī)免疫抑制方案聯用，能顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質量。

　　研發(fā)投入占營收近18%

　　公司作為專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有抗體藥物國家工程研究中心，一直以來高度重視研發(fā)體系和技術平臺的建設，以及研發(fā)管線的布局，保持持續(xù)的高研發(fā)投入，報告期內累計研發(fā)投入占累計收入近18%的比例。

　　截至2019年6月末，公司專業(yè)研發(fā)人員逾200名，其中碩士及以上學歷研發(fā)人員占比約45.16%。公司研發(fā)團隊的技術專長涵蓋雜交瘤技術、抗體分子構建、蛋白表達與純化小試工藝、生物學活性研究、體內外藥效學研究、蛋白質結構表征分析、藥理作用及機制研究、細胞系篩選和構建、發(fā)酵中試工藝開發(fā)、大規(guī)模純化工藝開發(fā)、制劑工藝開發(fā)、分析檢測方法開發(fā)及驗證、臨床前毒理藥代研究、臨床研究、新藥申報注冊等專業(yè)技術領域，技術能力覆蓋抗體藥物研發(fā)全流程。公司長期的研發(fā)經驗、成熟的研發(fā)團隊為抗體藥物研發(fā)進度的推進提供有效保障，進而為成功開發(fā)相關重大疾病的突破性治療方案奠定堅實的基礎。

　　目前，公司擁有處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的15個主要在研抗體藥物（包括7個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，并且2個已提交上市申請、5個產品處于臨床階段，部分在研藥物為中美雙報或被納入優(yōu)先審批。

　　此外，公司獲得了多項國家級與省市級科研資金的支持，截至2019年6月末已累計獲得8項國家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項、4項國家高技術研究發(fā)展計劃（“863計劃”）、3項國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展專項資金計劃、1項國家自主創(chuàng)新與高技術產業(yè)化專項、1項國家高技術產業(yè)發(fā)展項目計劃、1項國家重大科技成果轉化項目等國家級重大科研項目的支持。

　　公司盈利能力較強

　　2016年、2017年、2018年及2019年1-6月（簡稱“報告期內”），公司營業(yè)收入總額分別為9.61億元、11.03億元、11.42億元和5.17億元，實現歸母凈利潤分別為2.68億元、3.89億元、3.7億元和1752.60萬元，主營業(yè)務毛利率分別為93.06%、91.22%、90.11%及87.01%，盈利能力較強。

　　公司主打產品益賽普是公司的主要收入來源。2016年度至2018年度，益賽普實現的銷售收入分別為9.55億元、10.94億元及11.28億元，2016年至2018年的年均復合增長率為8.66%。報告期各期，益賽普銷售收入占公司營業(yè)收入的比例在98%以上。

　　招股說明書顯示，公司的毛利來源于益賽普的銷售。報告期內，公司配送經銷商客戶的數量穩(wěn)步增加，銷售收入亦總體穩(wěn)步增長，益賽普具備銷售規(guī)模進一步擴大的潛力。未來隨著滲透率進一步增加、益賽普預充式注射劑的上市及基層市場的開拓，益賽普銷量預計逐步上升，進一步提升公司的市場空間。此外公司持續(xù)的新藥研發(fā)、成本控制和費用管理，亦為未來的盈利能力提供了有力保障。

　　針對公司未來戰(zhàn)略，公司稱，未來三至五年，公司將持續(xù)在自身免疫疾病領域進一步鞏固現有產品的市場地位、在抗腫瘤領域強化商業(yè)化團隊、推進在研產品臨床試驗進程并以自身研發(fā)為主結合對外合作豐富公司產品線。