金斯瑞子公司新藥再獲美國臨床批準

　　中證網(wǎng)訊（記者 徐金忠）12月14日，香港上市公司金斯瑞生物旗下子公司傳奇生物（納斯達克：LEGN）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其評估LB1901的新藥臨床試驗（IND）申請。LB1901是該公司的研究性自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性T細胞淋巴瘤（TCL）。根據(jù)該新藥臨床試驗申請，傳奇生物將在美國啟動LB1901的1期臨床研究。

　　傳奇生物是一家處于臨床階段、專注于腫瘤和其他適應(yīng)癥的創(chuàng)新型細胞治療產(chǎn)品開發(fā)的全球生物制藥公司，于今年6月在美國納斯達克市場上市，并被譽為中國CAR-T上市第一股。傳奇生物于12月5日剛剛公布了西達基奧侖賽（cilta-cel）關(guān)于靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法（治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期臨床研究的最新數(shù)據(jù)。LB1901是傳奇生物繼cartitude2之后，在美國獲得批準的第二個IND申請。隨著創(chuàng)新產(chǎn)品管線的進一步擴展，傳奇生物向著成為一家平臺型cart公司又邁出了堅實的一步。

　　LB1901是一種靶向CD4的試驗性CAR-T產(chǎn)品，CD4是一種在大部分TCL亞型中均勻表達的膜表面糖蛋白。一項1期、首次人體研究、開放標(biāo)簽、多中心、多隊列的臨床研究將在美國招募復(fù)發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)或皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)患者。主要目標(biāo)評估LB1901的安全性和耐受性，并確定2期臨床研究推薦劑量。

　　TCL是一組異質(zhì)性疾病，在歐美非霍奇金淋巴瘤病例中占不到15%，在中國，PTCL發(fā)病例數(shù)約占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的25%~30%。 外周T細胞淋巴瘤包括一些不常見的亞型并且通常具有侵襲性，5年總生存率為39%，根據(jù)亞型不同而異；皮膚T細胞淋巴瘤是一組主要發(fā)生在皮膚的T細胞惡性腫瘤。在目前的治療方案下，仍有相當(dāng)比例的PTCL或CTCL患者會復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)或難治性PTCL和CTCL患者仍然存在高度未滿足的醫(yī)療需求。