康泰生物：全球首款雙載體13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批在即

　　中證網(wǎng)訊（記者 齊金釗）7月16日，記者從康泰生物獲悉，由中國(guó)自主研發(fā)并生產(chǎn)的全球首款雙載體13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗“維民菲寶”即將獲批上市。該疫苗由深圳康泰生物制品股份有限公司全資子公司北京民海生物科技公司（簡(jiǎn)稱“民海生物”）自主研發(fā)，采用兩種載體蛋白與肺炎球菌莢膜多糖結(jié)合，適用于6周齡至5歲，任意窗口期均可接種。 　　

　　近十余年來(lái)，我國(guó)市場(chǎng)上的13價(jià)肺炎疫苗主要由外資企業(yè)供貨，此款雙載體13價(jià)肺炎疫苗的上市有望改善這個(gè)情況�！懊窈Ｉ�物會(huì)堅(jiān)定不移地為保護(hù)我國(guó)兒童免受肺炎球菌的威脅而繼續(xù)努力。”民海生物總經(jīng)理鄭海發(fā)表示。

　　民海生物主管研發(fā)的常務(wù)副總經(jīng)理劉建凱表示：“外資企業(yè)的疫苗在國(guó)內(nèi)搶先獲得專利授權(quán)，這也就意味著，如果中國(guó)疫苗企業(yè)沒(méi)有重大技術(shù)創(chuàng)新的話，會(huì)涉及對(duì)境外產(chǎn)品的侵權(quán)。而13價(jià)肺炎疫苗對(duì)兒童尤其是小周齡兒童的重要性毋庸置疑。要實(shí)現(xiàn)壟斷突圍，必須對(duì)技術(shù)進(jìn)行重大攻堅(jiān)，突破國(guó)外產(chǎn)品的技術(shù)壁壘�！�

　　據(jù)介紹，2005年民海生物雙載體13價(jià)肺炎疫苗開(kāi)始進(jìn)行臨床前研究。2019年，藥品生產(chǎn)批件注冊(cè)申請(qǐng)得到了國(guó)家藥監(jiān)局的受理，直至2021年即將獲批上市。為實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，民海生物進(jìn)行了重大工藝改革。首先，民海生物另辟蹊徑地采用兩種載體蛋白與肺炎球菌莢膜多糖結(jié)合，這樣做的好處是，減少載體誘導(dǎo)的表位抑制作用，免疫效果更好；多糖抗原含量最低，免疫原性更好。其產(chǎn)品高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為技術(shù)突破打下了良好的基礎(chǔ)。其次，民海生物采取了多糖提取工藝，從而保證了疫苗工藝的先進(jìn)性。另外，產(chǎn)品制劑選用新型活化劑，毒性更好、更安全。據(jù)悉，此雙載體13價(jià)肺炎疫苗共計(jì)擁有4項(xiàng)授權(quán)專利，3項(xiàng)專利申請(qǐng)。

　　民海生物方面介紹，此款雙載體13價(jià)肺炎疫苗III期臨床與外資企業(yè)原研產(chǎn)品的非劣效試驗(yàn)，共招募2000余位試驗(yàn)人員，以13個(gè)血清型肺炎球菌特異性IgG抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率和幾何平均濃度為主要臨床終點(diǎn)。其實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，各年齡組全程免疫后IgG≥0.35μg/mL受試者百分比接近100%。在2-6月齡組的實(shí)驗(yàn)結(jié)果中，無(wú)論全程基礎(chǔ)免疫（3劑）還是加強(qiáng)免疫（第4劑）后，試驗(yàn)組13個(gè)血清型的IgG抗體陽(yáng)性率均非劣效于對(duì)外資企業(yè)原研產(chǎn)品。

　　劉建凱介紹，目前公司致力于搭建創(chuàng)新疫苗研發(fā)體系，在北京和深圳建造國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)中心，通過(guò)連接實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、臨床、產(chǎn)業(yè)化等環(huán)節(jié)，打通產(chǎn)業(yè)鏈上下游，致力于打造全球領(lǐng)先的創(chuàng)新疫苗研發(fā)平臺(tái)。