26家藥企上半年八成凈利增長 兩家公司重磅新藥即將報產
上市公司半年報披露漸入高峰，目前已有26家上市藥企發(fā)布了半年報。整體來看，已公布半年報的藥企業(yè)績都比較亮眼，八成業(yè)績增長；貝達藥業(yè)、華東醫(yī)藥在半年報中表示，重磅新藥將在年內提交上市申請。
在8月6日至8月12日的新發(fā)布周期內，再鼎醫(yī)藥的ZL-2401對甲苯磺酸鹽片、微芯生物的西格列他鈉片兩款新藥完成了生產現(xiàn)場檢查；同時，博生吉的PA3-17注射液、復星醫(yī)藥的FH-2001膠囊等多個具有First-in-class潛力的創(chuàng)新藥獲批臨床，信達生物、歌禮制藥等的重磅新藥研發(fā)進展持續(xù)向前推進。
截至8月12日，人民金融·創(chuàng)新藥指數報1889.75點，在最近一個發(fā)布周期內上漲了1.09%。
兩家藥企透露
重磅新藥即將報產
A股上市公司半年報披露漸入高峰，目前已有26家醫(yī)藥企業(yè)（包括化藥、生物制品、中藥、醫(yī)療服務）發(fā)布了半年報。整體來看，已公布半年報的藥企業(yè)績都比較亮眼，有21家業(yè)績增長，其中九典制藥、美迪西、通策醫(yī)療、復旦張江等凈利潤增幅超過100%。
在業(yè)績增長的公司中，美迪西、通策醫(yī)療、藥石科技受益于CRO/CDMO行業(yè)高景氣凈利潤均翻倍增長，復旦張江、華特達因、貝達藥業(yè)、一品紅等表示產品收入增加。
業(yè)績下降公司中，華東醫(yī)藥主要是受到核心子公司中美華東（阿卡波糖生產企業(yè)）的影響，阿卡波糖丟標的陰影或仍未褪去；富祥藥業(yè)表示業(yè)績下滑主要受原材料提價影響；海辰藥業(yè)則表示經營未達預期，營收凈利雙降。
值得關注的是，不少醫(yī)藥企業(yè)在半年報中透露了創(chuàng)新藥的研發(fā)進展。
據貝達藥業(yè)公布的在研項目研發(fā)進度，其鹽酸恩沙替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者在美國已經處于Pre-NDA階段，2021年將在美國申報上市；多靶點RTKs抑制劑CM082治療既往 VEGFR-TKI 一線治療失敗的轉移性腎癌的適應癥目前處于II/III臨床，今年將在中國提交上市申請。
作為新一代ALK抑制劑，恩沙替尼目前二線適應癥已經獲批，在沒有醫(yī)保的情況下，上半年實現(xiàn)銷售0.5億元。若未來中美一線適應癥能順利獲批，將大大有助于恩沙替尼的快速放量及未來銷售空間。
華東醫(yī)藥也有兩個新藥有望在年內申報上市，分別是利拉魯肽和邁華替尼。在半年報中，華東醫(yī)藥稱，利拉魯肽注射劑糖尿病適應癥已基本完成3期臨床試驗，預計在3季度提交注冊申請，減肥適應癥預計在2021年內提交注冊；邁華替尼正在開展治療晚期非小細胞肺癌的3期臨床，預計2021年結束3期臨床并提交注冊申請。
華東醫(yī)藥的利拉魯肽產品臨床進度處于國內領先狀態(tài)，據興業(yè)證券測算，利拉魯肽糖尿病適應癥銷售峰值約為18.58億元。同時，華東醫(yī)藥利拉魯肽減肥適應癥有望在國內首家獲批。諾和諾德利拉魯肽減肥適應癥產品Saxenda在2020年全球銷售額約9億美元。
華東醫(yī)藥的創(chuàng)新藥主要圍繞抗腫瘤、內分泌和自身免疫三大治療領域。除利拉魯肽和邁華替尼外，華東醫(yī)藥還預計了多個創(chuàng)新藥的研發(fā)進展。
在糖尿病領域，華東醫(yī)藥的TTP273是全球第一款口服GLP-1受體激動劑小分子創(chuàng)新藥，預計今年年底前結束2期臨床，2022年進入3期臨床。在腫瘤領域，IMGN853是全球首個針對FRα陽性卵巢癌的 ADC 在研藥物，預計下半年進入臨床。在自身免疫領域，雙特異性抗體HDM3002國內已完成pre-IND資料遞交。
多個首創(chuàng)新藥
獲批臨床
在8月6日至8月12日的新發(fā)布周期內，我國創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)穩(wěn)定推進，來自尚健生物、凌科藥業(yè)、東陽光藥等的10個創(chuàng)新藥項目獲批臨床。其中，博生吉的PA3-17注射液、復星醫(yī)藥的FH-2001膠囊具有First-in-class潛力，尚健生物的SG301、美雅珂生物的MRG004A、信致醫(yī)藥BBM-H901注射液有望成為國內首創(chuàng)新藥。
博生吉的PA3-17注射液于8月6日獲批臨床，適應癥為成人復發(fā)/難治性CD7陽性血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤患者。該藥是博生吉的重磅CAR-T治療藥物，是國際上首個具有First-in-class潛力的自體CD7-CAR-T細胞。
8月10日，復星醫(yī)藥公告，其FH-2001膠囊用于晚期惡性實體瘤的臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準。該新藥為PD-L1/FGFR雙機制小分子調節(jié)/抑制劑，目前全球范圍內尚無靶向PD-L1小分子抑制劑獲批上市。
尚健生物的SG301于8月10日獲批臨床試驗，用于血液腫瘤。SG301是首個由國內企業(yè)自主研發(fā)的CD38單抗，目前，全球已有兩款CD38單抗獲批上市，首個獲批上市的達雷妥尤單抗是重磅炸彈藥物，2020年全球銷售達42億美元，今年上半年銷售達28億美元，增速超過50%。
8月6日，美雅珂生物MRG004A的臨床試驗申請獲得默示許可。MRG004A是國內首個獲得臨床許可的靶向組織因子（TF）的ADC藥物，目前也已獲得美國FDA批準，正在開展針對TF陽性晚期或轉移性實體瘤的I/II期研究。
