長(zhǎng)春高新:生長(zhǎng)激素產(chǎn)品安全性良好 預(yù)計(jì)短期內(nèi)不會(huì)進(jìn)入國(guó)家集采

    長(zhǎng)春高新(000661)素有“東北藥茅”之稱，最近幾年，公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)之所以能夠持續(xù)增長(zhǎng)，很多程度上是得益于“業(yè)績(jī)奶�！�-----公司子公司金賽藥業(yè)的貢獻(xiàn)。金賽藥業(yè)集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷和服務(wù)于一體，是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長(zhǎng)激素生產(chǎn)企業(yè)。

　　據(jù)媒體日前報(bào)道，近年來(lái)，醫(yī)學(xué)上主要用于矮小癥的“增高針”治療悄然興起，所謂“增高針”其實(shí)就是注射生長(zhǎng)激素。生長(zhǎng)激素有被濫用的苗頭，可能給使用者帶來(lái)健康風(fēng)險(xiǎn)。

　　消息一經(jīng)發(fā)布，包括長(zhǎng)春高新、安科生物等經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)涉及生長(zhǎng)激素的上市公司股份均出現(xiàn)較大幅度下跌。

　　“相關(guān)報(bào)道盡管造成公司股價(jià)短期波動(dòng)，但鑒于生長(zhǎng)激素系列產(chǎn)品曾榮獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)，以及藥品在國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用20多年中贏得的患者廣泛認(rèn)可的基本事實(shí)，我們判斷此次報(bào)道對(duì)公司實(shí)際的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不會(huì)產(chǎn)生重大影響�！�8月16日，長(zhǎng)春高新董秘張德申在做客證券時(shí)報(bào).e公司微訪談時(shí)表示。

　　究竟啥是生長(zhǎng)激素?

　　東北三省諸多上市公司中，有著“東北藥茅”之稱的長(zhǎng)春高新，無(wú)疑是市場(chǎng)關(guān)注度最高的公司。最近，關(guān)于生長(zhǎng)激素被超范圍使用，可能給使用者帶來(lái)健康風(fēng)險(xiǎn)的報(bào)道，又一次讓市場(chǎng)將目光聚焦到長(zhǎng)春高新，畢竟長(zhǎng)春高新的子公司金賽藥業(yè)目前主要產(chǎn)品就是重組人生長(zhǎng)激素。

　　據(jù)張德申介紹，生長(zhǎng)激素產(chǎn)品屬于處方藥，因此在產(chǎn)品宣傳和診療過(guò)程中存在一系列的限制，例如不能在普通媒體上進(jìn)行廣告宣傳等，這也使得大家目前對(duì)生長(zhǎng)激素這款產(chǎn)品的認(rèn)知、對(duì)人體生長(zhǎng)激素缺乏病癥的認(rèn)知率和診療率是極低的，從而導(dǎo)致了大家對(duì)公司合規(guī)性、產(chǎn)品安全有效性的一些疑慮。

　　生長(zhǎng)激素雖然叫“激素”，但與大家印象中的副作用較大的“激素類藥物”等并不是同一個(gè)概念，生長(zhǎng)激素是一種由人體自身垂體前葉生長(zhǎng)激素細(xì)胞產(chǎn)生的蛋白激素，它是人體正常生長(zhǎng)所必須的，除有增加身高的作用外，對(duì)心臟、腎臟等的功能和皮膚、內(nèi)臟、骨骼、肌肉、性腺等生長(zhǎng)發(fā)育均起到重要作用，對(duì)人體糖、脂肪及蛋白質(zhì)三大代謝均有較大的影響。

　　生長(zhǎng)激素缺乏是一種腺垂體無(wú)法產(chǎn)生足夠生長(zhǎng)激素或生長(zhǎng)激素結(jié)構(gòu)異常所導(dǎo)致生長(zhǎng)發(fā)育障礙性疾病，會(huì)引起矮小、骨質(zhì)疏松、肌肉發(fā)育不良、易患心血管疾病、性發(fā)育不良、易衰老等一系列異常表現(xiàn)，還會(huì)產(chǎn)生代謝異常、社會(huì)心理障礙、認(rèn)知缺陷和生活質(zhì)量下降等不良現(xiàn)象。

　　生產(chǎn)激素具有60余年的臨床使用歷史。作為全球藥品審查最嚴(yán)格機(jī)構(gòu)的美國(guó)藥品食品管理局批準(zhǔn)生長(zhǎng)激素適應(yīng)癥包括兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥、慢性腎功能不全腎移植前、感染相關(guān)性衰竭綜合征、Turner綜合征身材矮小、成人GHD 替代治療、Prader-Willi綜合征、小于胎齡兒、特發(fā)性矮身材等。

　　目前，治療生長(zhǎng)激素缺乏的主要手段是注射重組人生長(zhǎng)激素。利用基因重組技術(shù)制成的人生長(zhǎng)激素，已在全世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用于治療生長(zhǎng)激素缺乏的病人，并取得較好的療效并積累了諸多珍貴經(jīng)驗(yàn)。

　　由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院羅小平教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院傅君芬教授、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院鞏純秀教授、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院羅飛宏教授為研究牽頭人，全國(guó)共83家兒科/兒科內(nèi)分泌�？漆t(yī)院參與的聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液IV期臨床實(shí)驗(yàn)研究表明：納入研究的 2952 例生長(zhǎng)激素缺乏兒童在治療3年后，年生長(zhǎng)速率和身高標(biāo)準(zhǔn)差積分均得到持續(xù)改善。分析結(jié)果顯示，治療26周，52周，104周，156 周生長(zhǎng)速率和身高標(biāo)準(zhǔn)差積分相較基線均顯著提升，同時(shí)體質(zhì)指數(shù)和體質(zhì)指數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差積分均較基線顯著增長(zhǎng)。

　　生長(zhǎng)激素長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)主要關(guān)注三方面

　　實(shí)際上，現(xiàn)階段大家比較關(guān)心的問(wèn)題就是，注射生長(zhǎng)激素是否安全，注射后會(huì)否帶來(lái)一系列的健康風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，張德申表示，生長(zhǎng)激素60余年使用歷史及獲批10余種適應(yīng)癥表明，其具有良好的安全性。

　　“任何一個(gè)藥品都必然存在不良反應(yīng)，因此藥品必須在醫(yī)生等專業(yè)人員的指導(dǎo)下合理使用�！睆埖律暾f(shuō)，在醫(yī)生的正確診斷和指導(dǎo)下，生長(zhǎng)激素是一個(gè)非常安全、有效的產(chǎn)品。就目前生長(zhǎng)激素產(chǎn)品使用的診療情況來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)外均有著一系列嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑\療標(biāo)準(zhǔn)和流程，醫(yī)生需進(jìn)行一系列嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目后方可進(jìn)行處方。

　　生長(zhǎng)激素短期不良反應(yīng)包括液體潴留、外周水腫、肌肉疼痛、關(guān)節(jié)僵直和疼痛、腕管綜合征、頭痛。這些不良反應(yīng)通常為輕微和一過(guò)性的，且與生長(zhǎng)激素劑量相關(guān)。降低生長(zhǎng)激素計(jì)量后，通常可完全消失或改善。

　　生長(zhǎng)激素長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)主要關(guān)注三大方面，即新發(fā)糖尿病、腫瘤的發(fā)生和發(fā)展、心血管發(fā)病率。

　　新發(fā)糖尿病方面。在正常體重患者，生長(zhǎng)激素治療通常會(huì)導(dǎo)致正常范圍內(nèi)空腹血糖和或胰島素的輕微增加。一項(xiàng)5100例在兒童階段使用過(guò)生長(zhǎng)激素治療的成人研究顯示，與背景人群相比，并未顯示發(fā)生糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)增加。最近一項(xiàng)薈萃分析，納入92項(xiàng)短期和長(zhǎng)期生長(zhǎng)激素治療研究，并未報(bào)告增加糖尿病發(fā)生頻率。糖尿病也不是生長(zhǎng)激素治療的絕對(duì)禁忌癥，但是對(duì)于糖尿病患者或那些易于發(fā)展為糖尿病的患者，密切監(jiān)測(cè)糖代謝是十分重要的。

　　腫瘤的發(fā)生和發(fā)展方面。通過(guò)KIGS 3.6年平均隨訪58603例無(wú)腫瘤風(fēng)險(xiǎn)兒童、NCGS 3.6年平均隨訪54996例兒童患者和HypoCCS3.7年平均隨訪6840例成人患者等研究，無(wú)證據(jù)表明生長(zhǎng)激素治療產(chǎn)生新發(fā)惡性腫瘤、白血病、非白血病性顱外腫瘤或無(wú)危險(xiǎn)因素患者顱內(nèi)惡性腫瘤復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)增加。

　　心血管發(fā)病率方面。一項(xiàng)薈萃分析顯示，在接受生長(zhǎng)激素治療的患者中，觀察到心血管危險(xiǎn)因素的獲益，包括瘦體重和脂肪量，總膽固醇和LDL-C,以及舒張壓。一項(xiàng)來(lái)自KIMS數(shù)據(jù)庫(kù)的研究顯示，生長(zhǎng)激素替代治療在2年內(nèi)將心血管風(fēng)險(xiǎn)降低一半，并且在4年后風(fēng)險(xiǎn)仍有明顯改善。連續(xù)治療15年的患者，心血管風(fēng)險(xiǎn)因素獲得持續(xù)改善，包括總膽固醇、LDL-C和HDL-C。

　　“由此可見(jiàn)，長(zhǎng)期應(yīng)用生長(zhǎng)激素并不增加新發(fā)糖尿病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，不增加腫瘤新發(fā)、復(fù)發(fā)、繼發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，還可以改善心血管病危險(xiǎn)因素�！睆埖律暾f(shuō)，生長(zhǎng)激素安全性良好，但需注意的是活動(dòng)性腫瘤或有腫瘤進(jìn)展癥狀者、面部紅斑侏儒綜合征患者、糖尿病合并嚴(yán)重并發(fā)癥者、巨幼細(xì)胞性貧血患者、唐氏綜合征患者、乙肝或丙肝患者禁忌生長(zhǎng)激素臨床治療。

　　預(yù)計(jì)短期內(nèi)生長(zhǎng)激素產(chǎn)品不會(huì)進(jìn)入國(guó)家集采

　　據(jù)證券時(shí)報(bào).e公司記者了解，生長(zhǎng)激素屬于處方藥，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，該藥品必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行一系列嚴(yán)格的項(xiàng)目檢測(cè)后，由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)生開(kāi)具處方才能用藥。但是現(xiàn)在卻曝出生長(zhǎng)激素存在超范圍使用的情況。所以外界都非常關(guān)注，這究竟是哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題。

　　眾所周知，金賽藥業(yè)集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷和服務(wù)于一體的重組人生長(zhǎng)激素生產(chǎn)企業(yè)。金賽藥業(yè)的生長(zhǎng)激素銷售是采取怎樣的路徑？在保證生長(zhǎng)激素不被超范圍使用方面，長(zhǎng)春高新、金賽藥業(yè)是否有相關(guān)的具體規(guī)范措施？

　　“作為一家國(guó)有控股上市公司，公司在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中始終將合規(guī)放在首位，已建立較為完善有效的內(nèi)控制度�！睆埖律暾f(shuō)，生長(zhǎng)激素產(chǎn)品作為處方藥，且屬于肽類激素產(chǎn)品，國(guó)家有著嚴(yán)格的藥品審批及使用要求，具體使用需由專業(yè)醫(yī)療人員開(kāi)具處方，醫(yī)生根據(jù)藥品管理法規(guī)、臨床藥品應(yīng)用指南及患者身體情況、生長(zhǎng)激素分泌水平檢查結(jié)果等開(kāi)具處方，不存在濫用問(wèn)題。

　　同時(shí)金賽藥業(yè)已在經(jīng)營(yíng)中執(zhí)行《藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品跟蹤的相關(guān)規(guī)定，并也已制定并有效運(yùn)行防范產(chǎn)品濫售的內(nèi)控管理制度。

　　張德申認(rèn)為，相關(guān)報(bào)道盡管造成公司股價(jià)短期波動(dòng)，但鑒于生長(zhǎng)激素系列產(chǎn)品曾榮獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)，以及藥品在國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用20多年中贏得的患者廣泛認(rèn)可的基本事實(shí)，我們判斷此次報(bào)道對(duì)公司實(shí)際的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。我們始終堅(jiān)信，合規(guī)永遠(yuǎn)是公司生存的前提和基礎(chǔ)，長(zhǎng)春高新作為國(guó)有控股上市公司，多年來(lái)一直堅(jiān)持規(guī)范運(yùn)作，持續(xù)提升內(nèi)控水平，努力確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合規(guī)、產(chǎn)品安全有效，未來(lái)也會(huì)堅(jiān)持將合規(guī)經(jīng)營(yíng)作為底線。公司也將持續(xù)協(xié)助推進(jìn)�？漆t(yī)生進(jìn)一步系統(tǒng)規(guī)范的培訓(xùn)，協(xié)助建立更加完善的診療規(guī)范。

　　證券時(shí)報(bào).e公司在采訪中了解到，對(duì)于長(zhǎng)春高新而言，現(xiàn)階段外界還比較關(guān)心的是生長(zhǎng)激素是否會(huì)被納入集采。有觀點(diǎn)認(rèn)為，生長(zhǎng)激素納入集采是大勢(shì)所趨，那么一旦生長(zhǎng)激素納入集采，又會(huì)對(duì)金賽藥業(yè)、乃至于長(zhǎng)春高新的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生怎樣的影響？

　　“目前相關(guān)政策尚未落地，公司積極跟蹤關(guān)注政策變化情況�！睆埖律暾f(shuō)，就現(xiàn)有情況來(lái)看，公司預(yù)計(jì)短期內(nèi)生長(zhǎng)激素產(chǎn)品不會(huì)進(jìn)入國(guó)家集采，目前只有個(gè)別省份擬進(jìn)行集采事項(xiàng)，相對(duì)來(lái)說(shuō)影響較小。假設(shè)集采政策落地、產(chǎn)品價(jià)格下降，公司將努力通過(guò)提升用戶體量等方式確保公司業(yè)績(jī)。

　　生長(zhǎng)激素產(chǎn)品存在很大市場(chǎng)拓展?jié)撃?/strong>