東北制藥:鹽酸乙酰左卡尼汀原料藥上市申請(qǐng)獲批
宋維東
中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)
中證網(wǎng)訊(記者 宋維東)東北制藥9月22日晚公告,公司提交的鹽酸乙酰左卡尼汀原料藥注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)審批,并收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
據(jù)悉,鹽酸乙酰左卡尼汀為神經(jīng)系統(tǒng)用藥,主要用于緩解糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺(jué)異常。東北制藥表示,公司鹽酸乙酰左卡尼汀原料藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn),表明公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、質(zhì)量可控性符合中國(guó)藥品相關(guān)技術(shù)要求,產(chǎn)品可以在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用。此舉有利于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線,提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。