康泰生物：五聯(lián)疫苗啟動Ⅰ期臨床試驗
中證網訊（王珞）2023年9月22日，深圳康泰生物制品股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（以下簡稱“五聯(lián)疫苗”）、吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎聯(lián)合疫苗（以下簡稱“新四聯(lián)疫苗”）均已完成Ⅰ期臨床試驗準備工作，正式開啟Ⅰ期臨床試驗。
康泰生物表示，五聯(lián)疫苗用于預防白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌引起的侵入性感染，具有減少嬰幼兒的接種針次，增強家長和嬰幼兒接種的依從性等優(yōu)勢，公司開發(fā)的五聯(lián)疫苗是目前唯一啟動臨床試驗的國產五聯(lián)疫苗，未來有望打破進口品種獨占市場的局面。
有望打破進口壟斷 填補技術空白
《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序表（2021年版）》數(shù)據(jù)顯示，我國免疫規(guī)劃疫苗共有13種，總的接種劑次達到20劑以上。近年來，業(yè)界研發(fā)重心從單苗向多聯(lián)多價疫苗轉化，在簡化免疫程序的同時，提供更加全面的保護，這一轉變已是大勢所趨。
從全球來看，兒童用聯(lián)合疫苗主要是四聯(lián)疫苗、五聯(lián)疫苗和六聯(lián)疫苗。目前，進入國內市場的五聯(lián)疫苗僅有一個國外品種，價格較高且市場需求得不到充分滿足�？堤┥锎舜位虺蔀閲鴥鹊谝患揖哂凶灾髦R產權的五聯(lián)疫苗生產企業(yè)。此外，公司研發(fā)的吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎聯(lián)合疫苗（新四聯(lián)疫苗）Ⅰ期臨床試驗也同步啟動，該品種是未來繼續(xù)開發(fā)五聯(lián)疫苗乃至六聯(lián)疫苗的基礎。
公司表示，上述兩個品種啟動臨床試驗，表明該產品研發(fā)取得了階段性進展。若上述兩個品種疫苗研發(fā)成功，將在打破進口壟斷、進一步豐富公司在多聯(lián)疫苗領域產品布局方面為公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展奠定堅實基礎，有利于夯實公司在聯(lián)苗領域研發(fā)的領先地位。
自研能力驅動 推動聯(lián)合疫苗研發(fā)
我國聯(lián)合疫苗研發(fā)與使用起步較晚，且行業(yè)相關技術壁壘較高，對此國家已對聯(lián)合疫苗的研發(fā)和應用提出了相應的政策支持�！兑呙绻芾矸ā访鞔_指出，“根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制”；作為我國首部生物經濟五年規(guī)劃，去年發(fā)布的《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》也提出要開發(fā)多聯(lián)多價疫苗，加快疫苗研發(fā)生產技術迭代升級。
在此行業(yè)背景下，經過近十年研發(fā)，康泰生物具有自主知識產權的首款國產四聯(lián)疫苗（無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗）于2013年成功上市，一舉打破了國外對四聯(lián)疫苗的技術壟斷，填補了國內空白。
值得注意的是，得益于產品管線豐富的“先天”優(yōu)勢，康泰生物在多聯(lián)疫苗的研發(fā)上“后勁”十足。公司單品儲備較為豐富，如已上市的麻風聯(lián)合減毒活疫苗 、Hib疫苗，在研的凍干水痘減毒活疫苗及脊髓灰質炎疫苗等，均為將來研發(fā)其他多聯(lián)多價疫苗品種的有利基礎。此次新四聯(lián)疫苗、五聯(lián)疫苗啟動臨床試驗，也將進一步豐富公司的技術儲備，鞏固公司在多聯(lián)多價疫苗領域的領先地位。
