益諾思IPO提交注冊(cè) 細(xì)分領(lǐng)域市占率排名領(lǐng)先

中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）日前，上交所官網(wǎng)顯示，科創(chuàng)板IPO再迎一家CRO企業(yè)提交注冊(cè)——上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)益諾思）。公開(kāi)資料顯示，益諾思成立于2010年，是國(guó)藥集團(tuán)下屬中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院有限公司的控股子公司。

據(jù)悉，益諾思與國(guó)內(nèi)知名頭部創(chuàng)新型制藥企業(yè)建立了深厚、密切的戰(zhàn)略合作關(guān)系，包括以細(xì)胞及基因治療產(chǎn)品為主的深圳亦諾微（第一個(gè)中美澳獲批臨床的溶瘤病毒）、南京艾爾普（國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批臨床的hiPSC來(lái)源的心肌細(xì)胞）、蘇州瑞博生物（小核酸藥物）和南京馴鹿生物（CAR-T）等；包括著名AI藥物研發(fā)公司上海英矽智能（Insilico Medicine）、深圳晶泰科技等；包括以創(chuàng)新小分子和大分子藥物研發(fā)為主的亞虹醫(yī)藥、上海天境生物、上海禮新生物、上?？仆铩⒑闳疳t(yī)藥、君實(shí)生物、齊魯制藥等，上述藥企的相關(guān)在研產(chǎn)品都已實(shí)現(xiàn)階段性進(jìn)展。

細(xì)分領(lǐng)域市占率排名前三

益諾思是國(guó)內(nèi)最早同時(shí)具備N(xiāo)MPA的GLP認(rèn)證、OECD的GLP認(rèn)證、美國(guó)FDA的GLP檢查的企業(yè)之一，是一家專(zhuān)業(yè)的提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)（CRO）企業(yè)。業(yè)務(wù)范圍覆蓋早期成藥性評(píng)價(jià)、非臨床藥效學(xué)、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)、非臨床安全性評(píng)價(jià)、臨床生物樣本分析、生物標(biāo)志物與轉(zhuǎn)化研究等領(lǐng)域。一方面，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使得公司具備了行業(yè)內(nèi)較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)際化服務(wù)能力；另一方面，依托這一優(yōu)勢(shì)，公司可以為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全方位符合國(guó)內(nèi)及國(guó)際申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的新藥研究服務(wù)。

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展與積累，益諾思在國(guó)內(nèi)非臨床安全性評(píng)價(jià)細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占有率排名前三，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。益諾思目前已擁有近6萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化設(shè)施，近千人的研究團(tuán)隊(duì)，分布在上海、南通、深圳、黃山等地。公司具備行業(yè)領(lǐng)先的國(guó)際化服務(wù)能力，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全方位的、符合國(guó)內(nèi)及國(guó)際申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的一站式新藥研發(fā)服務(wù)。截至2023年12月31日，累計(jì)為國(guó)內(nèi)外770多家制藥公司、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研院所提供13700余項(xiàng)服務(wù)，助力國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)NDA成功案例18例，IND注冊(cè)成功案例逾370余例，協(xié)助90余個(gè)項(xiàng)目獲批了美國(guó)、歐盟、韓國(guó)及澳洲等國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)申報(bào)。

益諾思具備豐富的符合國(guó)內(nèi)及國(guó)際申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的新藥研究服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)先后完成100+國(guó)際、國(guó)內(nèi)“首個(gè)”創(chuàng)新藥研究服務(wù)，其中2款產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)FDA上市。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，公司已助力20余項(xiàng)出海產(chǎn)品，其中90%以上為創(chuàng)新藥。

益諾思總裁常艷曾表示，近年來(lái)，藥物研發(fā)在新靶點(diǎn)，新技術(shù)及新分子類(lèi)型方面呈現(xiàn)了超越以往的快速革新，具體表現(xiàn)為腫瘤免疫靶點(diǎn)、新的分子開(kāi)發(fā)和遞送技術(shù)、多特異抗體、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、多肽及小核酸藥物、細(xì)胞與基因療法等。為應(yīng)對(duì)新藥研發(fā)等下游領(lǐng)域的快速變革，益諾思形成了一套完整的技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制，從機(jī)制設(shè)立、人才培養(yǎng)及激勵(lì)、產(chǎn)學(xué)研合作等方面著手，不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)，布局前沿的技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)在CRO領(lǐng)域持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新。

益諾思已取得市場(chǎng)矚目的驕人成績(jī)，協(xié)助完成了多個(gè)國(guó)際、國(guó)內(nèi)首個(gè)創(chuàng)新藥的研究服務(wù)，如：全球首個(gè)同時(shí)獲批中美澳臨床的溶瘤病毒產(chǎn)品、全球首個(gè)獲批臨床的溶瘤細(xì)菌產(chǎn)品、全球首個(gè)獲批臨床的四特異性抗體、全球首個(gè)獲批臨床的無(wú)需預(yù)先清除淋巴細(xì)胞且無(wú)需IL-2注射的天然TIL細(xì)胞治療產(chǎn)品、全球首個(gè)獲批美國(guó)IND的Claudin-18.2/PD-L1雙特異性抗體、全球首個(gè)特異性針對(duì)B和T淋巴細(xì)胞衰減因子（BTLA）的重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液、國(guó)內(nèi)第一家以非病毒載體制備的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品、國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的靶向Tau蛋白的放射性體內(nèi)診斷藥物、國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床研究的人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（hiPSC）來(lái)源的心肌細(xì)胞治療產(chǎn)品等。

近日，益諾思助力上海君賽生物科技有限公司自主研發(fā)的GC203TIL細(xì)胞注射液獲批臨床，這是全球首款非病毒載體基因修飾TIL療法。助力浙江霍德生物工程有限公司自主研發(fā)的1.1類(lèi)全球創(chuàng)新的iPSC衍生異體通用型前腦神經(jīng)前體細(xì)胞注射液hNPC01獲中美雙報(bào)雙批，是全球首個(gè)獲得FDA注冊(cè)臨床默許的多能干細(xì)胞衍生前腦神經(jīng)前體細(xì)胞治療產(chǎn)品。

益諾思助力上?？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司1類(lèi)創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊（商品名：科露平）成功獲批上市。妥拉美替尼膠囊是全球首個(gè)且唯一獲批針對(duì)NRAS突變晚期黑色素瘤適應(yīng)癥的MEK抑制劑，也是我國(guó)自主研發(fā)的首款MEK抑制劑。

重點(diǎn)項(xiàng)目有望2026年投入使用

2023年7月底，益諾思總部及創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心項(xiàng)目在上海開(kāi)工。該項(xiàng)目的開(kāi)工建設(shè)，既是國(guó)藥集團(tuán)加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局發(fā)展的重要舉措，也是支持上海打造“世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群”的具體行動(dòng)。

據(jù)悉，該中心建設(shè)項(xiàng)目位于浦東新區(qū)上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)內(nèi)，總用地面積約24.66畝，建筑面積約7.7萬(wàn)余平方米，預(yù)計(jì)在2026年建成。建設(shè)內(nèi)容包括益諾思總部、非臨床評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、臨床分析與轉(zhuǎn)化中心、技術(shù)創(chuàng)新中心等。項(xiàng)目建成后，將進(jìn)一步完善國(guó)藥益諾思從非臨床到臨床藥物評(píng)價(jià)的一體化服務(wù)能力，增強(qiáng)業(yè)務(wù)承接能力，確保公司的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，加速壯大上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，加快構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)新高地，持續(xù)提升上海“創(chuàng)新藥”硬核產(chǎn)業(yè)的能級(jí)。同時(shí)，賦能我國(guó)創(chuàng)新藥物研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助推我國(guó)創(chuàng)新藥物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

根據(jù)益諾思此前發(fā)布的招股說(shuō)明書(shū)顯示，公司此次申請(qǐng)科創(chuàng)板上市計(jì)劃募資16.02億元。其中，10.45億元用于益諾思總部及創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心項(xiàng)目的建設(shè)。據(jù)悉，益諾思總部及創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心項(xiàng)目是浦東新區(qū)2023年集中簽約的重大科技產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目之一。2023年2月1日，浦東新區(qū)舉行“搶先機(jī) 拼速度 闖新路——2023年重大科技產(chǎn)業(yè)及配套項(xiàng)目首輪集中簽約暨開(kāi)工儀式”。其中重大科技產(chǎn)業(yè)集中簽約項(xiàng)目共計(jì)88個(gè)，總投資額約341億元。益諾思總部及創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心項(xiàng)目便是其中之一。