迪哲醫(yī)藥:舒沃哲?一線治療獲CDE突破性療法認(rèn)定
證券時報網(wǎng)
迪哲醫(yī)藥(688192)10月13日晚間公告,近日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心(簡稱“CDE”)授予公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)突破性療法認(rèn)定,用于未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。此次舒沃哲?的一線治療獲CDE“突破性療法認(rèn)定”,是監(jiān)管注冊機(jī)構(gòu)對公司研發(fā)實(shí)力和突破性創(chuàng)新研發(fā)成果的高度肯定,有助于公司加速推進(jìn)舒沃哲?一線治療EGFR Exon20ins NSCLC的開發(fā)和上市。