腦機接口仍處于早期階段 專家建議加大雙向交互系統(tǒng)研究

　　讓失語患者“開口”的“北腦一號”、2025腦機接口十大創(chuàng)新成果重磅揭曉、腦機接口標準化路線圖……在近日舉辦的2025中關村論壇年會上，這些成果不僅成為大會焦點，更集中展現(xiàn)了我國在腦機接口領域的強大科研實力與創(chuàng)新活力。3月31日，在論壇年會舉辦的腦機接口創(chuàng)新發(fā)展與應用論壇上，與會嘉賓認為，腦機接口技術堪稱腦科學皇冠上的明珠，正快步邁向產(chǎn)業(yè)應用的前沿。它搭建起生物腦與機器間的高速信息通路，不僅會徹底變革人機交互的模式，更為深入解析大腦奧秘打開了新的大門。目前來看，腦機接口仍處于早期階段，在核心部件、信號采集與分析等方面，面臨諸多挑戰(zhàn)。建議腦機接口領域大力研發(fā)雙向交互系統(tǒng)，解決視覺、觸覺反饋以及信號寫入腦內的技術難題，搭建起完整的讀寫交互體系。

　　共建腦機接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)

　　近年來，一系列政策相繼出臺，為腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強勁動力。3月31日，國家藥監(jiān)局就《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿提出，優(yōu)化特殊審批程序。加強對人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策，持續(xù)健全標準體系，加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。

　　此外，北京、上海、廣東等地陸續(xù)出臺政策，鼓勵腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展。今年1月份，《加快北京市腦機接口創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2025-2030年）》印發(fā)。

　　中國食品藥品檢定研究院副院長路勇表示，國家藥監(jiān)局近年來加強醫(yī)療器械相關法律法規(guī)規(guī)范性文件的制修訂工作，鼓勵創(chuàng)新，強化全生命周期的監(jiān)管。在腦機接口領域，我國已提出三項標準制修訂建議。分別是對腦機接口相關術語的界定；對閉環(huán)刺激器的規(guī)定，明確了植入性刺激器對神經(jīng)信號感知和響應的測試方法；規(guī)范了腦電數(shù)據(jù)的采集、儲存和使用環(huán)節(jié)。

　　此外，路勇介紹，中檢院圍繞腦機接口醫(yī)療器械的安全評價，重點關注關鍵性能有效性評價、通用安全、數(shù)據(jù)處理、算法評價、長期可靠性以及理化表征和生物學評價六個方面?！澳壳爸袡z院已建立腦機接口醫(yī)療器械綜合質量評價體系，開展模塊化檢測，形成閉環(huán)質控體系，推動標準制修訂，優(yōu)化產(chǎn)品檢測服務，助力行業(yè)研發(fā)與臨床應用。倡議研發(fā)單位積極參與腦機接口研發(fā)，加大研發(fā)投入，建言獻策，共同構建腦機接口的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。”

　　北京市政府副秘書長許心超表示，腦機接口作為生命科學和信息技術深度交叉融合的前沿信息技術，從醫(yī)療康復到智能交互，腦機結合正在重塑人類認知邊界，開啟全新變革，引領人類邁入“腦聯(lián)萬物”的新紀元。

　　“下一步，北京將大力推動生命科學、信息技術與工程技術的交叉融合，強化創(chuàng)新驅動，深化改革創(chuàng)新?！痹S心超表示，北京將主動對標國際領先水平，面向臨床需求，支持腦機接口關鍵技術、原始創(chuàng)新的突破，積極推動人工智能前沿技術應用，加快布局開源開放、概念驗證、檢驗檢測、數(shù)據(jù)共享等開放服務平臺建設。加速產(chǎn)品建設，擴大腦機接口新技術、新產(chǎn)品在疾病干預、康復訓練、健康教育等方面的應用。持續(xù)優(yōu)化生態(tài)，加大腦機接口人才的體系化培養(yǎng)，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)投資基金作用，引導社會資本參與腦機接口創(chuàng)新研發(fā)，同時鼓勵保險機構提供專屬化定制的保險產(chǎn)品服務，構建一流的協(xié)同創(chuàng)新體系。

　　十大創(chuàng)新成果發(fā)布

　　曾經(jīng)只出現(xiàn)在科幻影視中的腦機接口，如今實實在在展現(xiàn)在人們眼前。此次論壇上，2025腦機接口十大創(chuàng)新成果重磅揭曉。分別為“北腦一號”完成國際首批柔性高通量半侵入式無線腦機系統(tǒng)的人體植入、“三合一”顱骨植入式腦脊接口微型設備、腦機接口標準化路線圖（2025年）等。

　　十大創(chuàng)新成果之一的“北腦一號”智能腦機系統(tǒng)由北京腦科學與類腦研究所聯(lián)合北京芯智達神經(jīng)技術有限公司開發(fā)，該系統(tǒng)于今年完成國際首批三例柔性高通量半侵入式無線全植入腦機系統(tǒng)的人體植入，包括脊髓損傷截癱患者、漸凍癥導致的言語障礙患者、腦卒中偏癱患者。

　　“目前設備解碼正確率已經(jīng)超過60%，距離達到70%這一實用目標已經(jīng)不遠了，隨著解碼訓練的深入，解碼輸出速度達到每分鐘80字以上，相當于為患者重建交流的能力?！绷_敏敏透露，計劃今年完成至少10例患者植入，明年招募約50例患者，開展全面注冊臨床研究。希望在未來3年內完成臨床研究，以三類醫(yī)療器械的身份進入臨床應用，為更多患者提供全新的治療方案，幫助他們恢復運動和語言功能。

　　羅敏敏介紹，腦機接口作為未來產(chǎn)業(yè)的核心賽道，“北腦一號”突破性進展正是新質生產(chǎn)力的生動實踐。該成果正快步邁向產(chǎn)業(yè)應用，未來將帶動生物材料、人工智能、高端制造等萬億級產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，為培育發(fā)展新動能提供重要支點。

　　尚處于早期階段

　　談及腦機接口未來發(fā)展趨勢，羅敏敏表示，腦機接口仍處于早期階段，在核心部件、信號采集與分析等方面，面臨諸多挑戰(zhàn)。

　　“未來，腦機接口領域將著力在多個關鍵方向展開探索?！绷_敏敏表示，一方面，通過提升通量，努力在通道數(shù)與能耗、計算資源之間找到最佳平衡點。另一方面，推進多模態(tài)融合，整合眼動、發(fā)音等多源信號，并借助大語言模型，全面提升解碼效果。

　　此外，羅敏敏認為，腦機接口領域還將大力研發(fā)雙向交互系統(tǒng)，解決視覺、觸覺反饋以及信號寫入腦內的技術難題，搭建起完整的讀寫交互體系；開發(fā)能夠適應信號變化的解碼算法，增強系統(tǒng)自主學習能力，進而提升系統(tǒng)的穩(wěn)定性。與此同時，通過深化對神經(jīng)科學的理解，攻克信號寫入大腦的技術難題，積極探索腦閉環(huán)刺激、感覺系統(tǒng)重建等前沿應用。

　　東吳證券認為，非侵入式腦機接口產(chǎn)品商業(yè)化落地已初見成效，而侵入式腦機接口產(chǎn)品大規(guī)模商業(yè)化落地仍需要一定時間的臨床驗證。工信部等相關部門出臺政策，強調發(fā)展腦機接口技術的重要性。在政策的推動下，腦機接口相關公司將在技術研發(fā)和市場拓展方面持續(xù)取得突破。目前，腦機接口尚未形成成熟的產(chǎn)業(yè)鏈分工，BCI芯片以及相關算法成為核心技術壁壘。在腦機接口領域率先布局以及技術領先的上市公司值得重點關注。