中恒集團1.1類中藥創(chuàng)新藥直接進入Ⅱ、Ⅲ期臨床

　　中證報中證網(wǎng)訊（王珞）日前，中恒集團公告稱，其全資子公司中恒創(chuàng)新研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥“三芪顆?！背晒Λ@得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的臨床試驗批件（受理號：CXZL2500003），并獲批豁免Ⅰ期臨床試驗，直接進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究階段。該藥系近五年廣西轄區(qū)上市公司首個獲批進入臨床試驗的1.1類中藥創(chuàng)新藥。此次獲批不僅體現(xiàn)了中恒集團在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的重大突破，也標(biāo)志著中恒集團在慢性腎病治療領(lǐng)域邁出了實質(zhì)性的一大步，其研發(fā)效率與審批速度印證了“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”體系的高效運轉(zhuǎn)。

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，近5年內(nèi)獲中藥1.1類創(chuàng)新藥臨床批件的藥品數(shù)量共有228個，針對慢性腎炎適應(yīng)癥領(lǐng)域進行研究的僅三芪顆粒1個。豁免Ⅰ期臨床可縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，直接加速創(chuàng)新藥商業(yè)化進程。

　　據(jù)悉，三芪顆粒是1.1類中藥創(chuàng)新藥，具有較高的研發(fā)價值和臨床意義。其前身是廣東省中醫(yī)院的明星院內(nèi)制劑“三芪口服液”，該制劑已有30年臨床使用歷史，并于2024年被評為“嶺南名方”，在改善氣虛血瘀型慢性腎炎患者的蛋白尿、水腫及疲勞癥狀方面表現(xiàn)突出。

　　公開資料顯示，目前慢性腎臟病整體患者人數(shù)超過1.5億。其中，慢性腎小球腎炎人數(shù)約5317萬，預(yù)計到2039年將增長至6194萬。綜合年治療費用和目標(biāo)患者人數(shù)，預(yù)計到2039年慢性腎小球腎炎病癥的市場容量將超300億元。目標(biāo)/潛在患者人群數(shù)量及市場容量大。

　　業(yè)內(nèi)人士介紹，慢性腎小球腎炎作為全球高發(fā)慢性病，其辨證分型共出現(xiàn)36種，氣虛血瘀證病例數(shù)位列第七位。市面上以氣虛血瘀證為辯證的中成藥選擇有限。三芪顆粒憑借“多靶點調(diào)控”優(yōu)勢，有望填補這一臨床需求缺口。這種前瞻性布局既順應(yīng)了中醫(yī)藥現(xiàn)代化的政策導(dǎo)向，更精準(zhǔn)對接了老齡化社會帶來的慢性病治療需求，在未來醫(yī)藥市場擁有無限潛力。若能成功將三芪顆粒推向市場，中恒集團或?qū)⑼黄坡阅I病治療賽道，斬獲可觀市場份額，驅(qū)動企業(yè)業(yè)績迎來新一輪強勁增長。

　　中恒集團表示，此次獲批恰逢《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策紅利期，公司“創(chuàng)新藥+名優(yōu)中藥”雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略迎來黃金落地期。在政策紅利與市場需求雙重驅(qū)動下，中恒集團持續(xù)加碼中藥創(chuàng)新藥戰(zhàn)略布局，推進中藥科技創(chuàng)新、培育名優(yōu)中藥品種，推動中恒集團從“中藥制造”向“創(chuàng)新藥研發(fā)”的戰(zhàn)略升級，有望助推其駛向業(yè)績與估值的雙重升途。