北?？党梢活愋滤幾⑸溆镁S拉苷酶β獲批上市

中證報(bào)中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）5月16日，北?？党尚迹淙Y子公司北?？党桑ㄉ虾＃┥锟萍加邢薰緸槌钟腥说淖⑸溆镁S拉苷酶β（商品名：戈芮寧）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。戈芮寧適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長(zhǎng)期酶替代治療，屬一類創(chuàng)新藥。

北?？党捎?024年8月公布了戈芮寧針對(duì)成人和兒童戈謝病患者關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的積極頂線數(shù)據(jù)結(jié)果；2024年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）授予其優(yōu)先審評(píng)資格；同年10月，北?？党身樌ㄟ^(guò)藥品上市許可持有人（MAH）的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》B證；11月，戈芮寧上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥監(jiān)局正式受理；2025年3月，順利通過(guò)分段生產(chǎn)試點(diǎn)品種的注冊(cè)核查與上市前GMP符合性檢查。