精晶藥業(yè)丙氨酰谷氨酰胺原料藥通過審批

    新三板公司精晶藥業(yè)1月20日披露，公司的丙氨酰谷氨酰胺原料藥于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評審批，審評審批結(jié)果狀態(tài)為A。這將有利于豐富公司原料藥的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

　　丙氨酰谷氨酰胺是谷氨酰胺理想的替代品，可彌補(bǔ)谷氨酰胺不能直接用于臨床的缺陷。丙氨酰谷氨酰胺注射液屬于腸外營養(yǎng)藥，可用于不能正常進(jìn)食，如高位腸瘺、腸胃道先天性畸形、小腸過短及癌腫病人手術(shù)前后、放療期間胃腸道反應(yīng)過重；嚴(yán)重?zé)齻�和�?yán)重感染；胃腸道需要需要或消化不良，如潰瘍性結(jié)腸炎、 局限性腸炎、長期腹瀉等患者，用途非常廣泛。 我公司開發(fā)的丙氨酰谷氨酰胺原料藥生產(chǎn)工藝，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控，產(chǎn)品純度高，相關(guān)雜質(zhì)含量低，尤其是降解雜質(zhì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于藥典標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量能夠滿足制劑使用要求，可充分保證臨床應(yīng)用的療效和安全性。