全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)：加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批

全國人大代表 孫飄揚(yáng)

　　全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)在接受中國證券報(bào)記者采訪時(shí)表示，為促進(jìn)國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力我國在關(guān)鍵醫(yī)藥科技領(lǐng)域自立自強(qiáng)，自主可控，建議進(jìn)一步加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批。

　　近年來，藥品審評(píng)審批改革助力創(chuàng)新提速，國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量逐年提升�！丁笆�三五”國家藥品安全規(guī)劃》和《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展指明了方向，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出了更高的要求。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年至2022年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量已接近2015年之前獲批數(shù)量的2倍，銷售額的增幅也開始超過進(jìn)口創(chuàng)新藥。盡管如此，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占境內(nèi)創(chuàng)新藥市場份額仍不足15%，獲批數(shù)量也明顯少于進(jìn)口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。

　　為鼓勵(lì)創(chuàng)新，藥品審評(píng)審批改革在制度上設(shè)立了如附條件批準(zhǔn)、突破療法、優(yōu)先審評(píng)等一系列鼓勵(lì)政策。“境外創(chuàng)新藥由于起步早，臨床試驗(yàn)在國際多中心開展，結(jié)合審評(píng)審批認(rèn)可境外數(shù)據(jù)的措施，因此境外創(chuàng)新藥更易于享受這些境內(nèi)鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，從而加快其進(jìn)入中國的速度。”孫飄揚(yáng)表示。

　　全球創(chuàng)新藥加快在境內(nèi)上市的步伐，對(duì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥形成了較大壓力。孫飄揚(yáng)認(rèn)為，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點(diǎn)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥基本均有立項(xiàng)研發(fā)，但速度一般落后于境外。進(jìn)口藥在境內(nèi)獲批后，相同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評(píng)資格，延緩了審評(píng)審批進(jìn)程，加大了國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口藥境內(nèi)上市時(shí)間差。

　　孫飄揚(yáng)表示，國內(nèi)創(chuàng)新藥通常使用中國人自己的臨床數(shù)據(jù)，顯示出很好的有效性和安全性。有些指標(biāo)比進(jìn)口藥更好，上市后價(jià)格顯著降低，這對(duì)提高我國患者可及性具有不可替代的作用，但一些與進(jìn)口藥同靶點(diǎn)的國內(nèi)創(chuàng)新藥未能納入優(yōu)先審評(píng)程序。

　　對(duì)此，孫飄揚(yáng)建議酌情加快首款國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批，以便更早參與創(chuàng)新藥的國家醫(yī)保談判，更好地服務(wù)患者。同時(shí)，進(jìn)口藥在境內(nèi)批準(zhǔn)上市后，同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的首款國產(chǎn)創(chuàng)新藥，符合相關(guān)條件的可繼續(xù)適用附條件批準(zhǔn)政策。