隨著“十三五”規(guī)劃建議落地,健康中國正式升級至“國家戰(zhàn)略”。據(jù)《中國大健康產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和企業(yè)戰(zhàn)略咨詢報告》預(yù)測,2020年大健康產(chǎn)業(yè)可達(dá)10萬億規(guī)模,成為推動經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)發(fā)展的重要力量。隨著當(dāng)下全球新冠疫情形勢嚴(yán)峻,醫(yī)療與醫(yī)藥體制改革需求呼之欲出,倒逼整個行業(yè)的快速變革,大健康產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展將會達(dá)到更大規(guī)模。
把握市場機(jī)遇,創(chuàng)新加速發(fā)展。凱萊英與泰心醫(yī)院簽約共同成立合資公司——凱萊泰欣臨床研究(天津)有限公司(以下簡稱“凱萊泰欣”),正式啟動全面運(yùn)營TICCR濱海中心。響應(yīng)市領(lǐng)導(dǎo)“希望企業(yè)堅持走自主創(chuàng)新之路,不斷提高研發(fā)效率,充分發(fā)揮行業(yè)平臺優(yōu)勢,吸引一批關(guān)聯(lián)企業(yè)集聚”的指示要求,濱海中心的成立將進(jìn)一步加速臨床研究水平的提升,助推新藥上市,并發(fā)揮平臺優(yōu)勢帶動天津市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的加速發(fā)展。
洞察需求,深挖痛點,院企創(chuàng)造性合作的契機(jī)
公立醫(yī)院與企業(yè)聯(lián)手,創(chuàng)造性合作的契機(jī)是什么?
自2002年到2018年的16年間,中國上市新藥21個,而美國僅2018年一年上市新藥59個,中國在新藥研發(fā)和轉(zhuǎn)化效率上,與發(fā)達(dá)國家存在顯著差距。對比于歐美日國家在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的極為重視,我國病患基數(shù)大,疾病種類豐富,在臨床資源上具備相當(dāng)優(yōu)勢,卻尚未得到充分發(fā)揮。究其原因之一在于,大量的臨床需求未被滿足。我國真正滿足GCP要求的臨床試驗基地僅742家,其中真正開展新藥I期及多中心研究的機(jī)構(gòu)不足1/5,隨著藥品改革一系列政策的頻頻出臺,國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展迎來了前所未有的黃金機(jī)遇期,我國臨床研究也亟待發(fā)展。
基于我國臨床研究的痛點,TICCR應(yīng)運(yùn)而生。缺乏可靠臨床試驗信息渠道,申辦方入組條件苛刻等帶來的臨床患者入組率低,據(jù)不完全統(tǒng)計平均僅為2%;臨床研究與臨床實際需求脫鉤,忽視多學(xué)科專家合作等導(dǎo)致的臨床試驗設(shè)計能力不足;醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化存在大量數(shù)據(jù)孤島,共享難度大等帶來的臨床數(shù)據(jù)采集效率低下。TICCR用創(chuàng)新重塑臨床試驗流程與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以期大幅提升各期臨床試驗質(zhì)量的同時,以資源整合技術(shù)賦能的方式,打通臨床研究的堵點,提速新藥研發(fā)及上市步伐。此次聯(lián)手泰心醫(yī)院成立合資公司,啟動TICCR濱海中心,將進(jìn)一步有效實現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ),以創(chuàng)新平臺、技術(shù)賦能,突破國內(nèi)醫(yī)藥轉(zhuǎn)化率的瓶頸。
醫(yī)工整合,國際標(biāo)準(zhǔn),助力行業(yè)變革帶動經(jīng)濟(jì)效益
TICCR旨在通過搭建臨床研究“一站式”服務(wù)平臺加速新藥上市。泰心醫(yī)院作為納入中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院管理體系的公立三級甲等心血管病�？漆t(yī)院和心血管研究所,具備國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)(GCP認(rèn)證)并完成器械類臨床試驗資格備案,是天津市科技局的認(rèn)定“Ⅰ期藥物臨床研究工程技術(shù)中心”。雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,有望成為優(yōu)勢互補(bǔ)、有機(jī)整合的高端醫(yī)工融合典范。
TICCR濱海中心占地2500平方米,具備國內(nèi)最早按國際化標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計并開展早期臨床試驗的I期病房,通過市場化運(yùn)作,將持續(xù)引入優(yōu)秀臨床研究人才,搭建臨床研究團(tuán)隊,導(dǎo)入創(chuàng)新藥物臨床研究項目,打造一流的臨床研究中心,將形成可觀的經(jīng)濟(jì)效益,吸引更多優(yōu)質(zhì)項目落戶天津。同時,依托TICCR的臨床研究技術(shù)支持,通過限速環(huán)節(jié)前置、工作流程優(yōu)化、多維技術(shù)賦能,以及各部門整體響應(yīng),有力促進(jìn)臨床研究的質(zhì)量和速度的提升,以契合藥物特點的方案設(shè)計及臨床需求的深度理解促進(jìn)高效執(zhí)行,從試驗設(shè)計、臨床實施、質(zhì)量保證等多個維度實現(xiàn)需求方、服務(wù)方以及研究者的整體響應(yīng),切實助力臨床研究水平的提升,推動國內(nèi)臨床研究行業(yè)的發(fā)展與變革�！ �
創(chuàng)新整合資源,加速新藥上市,既是TICCR的初心,也是我們的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。TICCR濱海中心的成立,便是一次公立醫(yī)院與醫(yī)藥企業(yè)深度融合、優(yōu)勢互補(bǔ)的創(chuàng)舉,我們將把握機(jī)遇不斷創(chuàng)新,攜手共同助力國內(nèi)臨床研究的提質(zhì)加速,推動更多真正滿足臨床需求與市場價值的新藥上市,造福廣大患者。
