《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制》落地 鼓勵(lì)創(chuàng)新藥與仿制藥平衡發(fā)展

　　7月4日，由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織制定的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》正式施行，該機(jī)制將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接，旨在保護(hù)藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展。

　　專利鏈接制度的最新探索

　　藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是對(duì)建立藥品專利鏈接制度的最新探索。2020年10月，新修正的《專利法》第七十六條引入藥品專利糾紛早期解決的有關(guān)規(guī)定，明確由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院專利行政部門，制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利糾紛解決的具體銜接辦法。

　　藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的主要內(nèi)容包括平臺(tái)建設(shè)和信息公開制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評(píng)審批分類處理制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度等。

　　在平臺(tái)建設(shè)方面，將由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)（下稱“平臺(tái)”），供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專利信息。未在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專利信息的不適用。國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，對(duì)已獲批上市藥品的相關(guān)專利信息予以公開。

　　化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。聲明分為四類：平臺(tái)中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息；平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可；平臺(tái)收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

　　專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的四類專利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。

　　“首仿藥”設(shè)立12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期

　　在市場(chǎng)獨(dú)占期制度方面，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制將對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。

　　所謂挑戰(zhàn)專利成功是指化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的四類專利聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無效請(qǐng)求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無效，仿制藥可獲批上市。

　　根據(jù)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。對(duì)技術(shù)審評(píng)通過的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，待市場(chǎng)獨(dú)占期到期前，將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

　　藥品專利糾紛早期解決機(jī)制涵蓋的相關(guān)藥品專利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等的專利。

　　我國(guó)本土藥物創(chuàng)新潛力巨大，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥趕超全球研發(fā)進(jìn)度，藥品的許可引進(jìn)及轉(zhuǎn)讓均實(shí)現(xiàn)大爆發(fā)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的建立和實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)具有專利鏈接制度的藥品專利保護(hù)時(shí)代的開啟。

　　“在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新快速發(fā)展的背景下，既要鼓勵(lì)創(chuàng)新藥，也要保證仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展�！币晃恢袊�(guó)生物醫(yī)藥醫(yī)藥初創(chuàng)公司法務(wù)負(fù)責(zé)人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“藥品專利糾紛早期解決機(jī)制邁出了解決仿制藥品注冊(cè)與創(chuàng)新藥專利保護(hù)問題的第一步，但它仍是一個(gè)新生事物，中國(guó)此前沒有先例，我們還在不斷摸索中，期待這一機(jī)制日益完善�！�

　　“藥品專利糾紛早期解決機(jī)制借鑒了國(guó)外的制度，建立了我國(guó)藥品審批部門與專利部門之間的鏈接，解決了后期不必要的糾紛�！� 一位長(zhǎng)期從事醫(yī)療行業(yè)研究咨詢的業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“藥物專利訴訟耗時(shí)長(zhǎng)、流程復(fù)雜、浪費(fèi)國(guó)家和企業(yè)資源，通過這個(gè)機(jī)制，提供了便利性的框架制度，早期就能對(duì)行業(yè)進(jìn)行規(guī)范，有利于醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展。”

　　針對(duì)外界關(guān)注的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)尚未被納入此次的藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，有業(yè)內(nèi)人士提出，未來有必要同時(shí)推出具有藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)和專利鏈接制度的藥品專利保護(hù)，從而更大程度地促進(jìn)推動(dòng)我國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新。