2023中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會召開 強化基礎(chǔ)研究 提升醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力

　　11月17日，2023中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會開幕，全面展示了我國醫(yī)藥工業(yè)在化學(xué)藥、中藥、生物藥、醫(yī)療器械制造等方面取得的突出成果和綜合能力，著力攻克醫(yī)藥原始創(chuàng)新、強化基礎(chǔ)研究成為共識。多位參會嘉賓表示，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在向上爬坡過坎的關(guān)鍵時期，未來一定要走向原始創(chuàng)新。

　　工業(yè)和信息化部黨組書記、部長金壯龍表示，要加強政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度合作，暢通各個環(huán)節(jié)，推動創(chuàng)新產(chǎn)品盡早上市。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長雷平表示，支持企業(yè)加強新靶點、新機制、新類型創(chuàng)新藥研發(fā)布局，促進我國醫(yī)藥工業(yè)高水平科技自立自強，繼續(xù)鼓勵支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，建立健全符合中藥特點的現(xiàn)代監(jiān)管體系，推動更多新藥好藥加快上市。

　　累計批準創(chuàng)新藥品142個

　　工信部數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈完整，醫(yī)藥產(chǎn)品品種數(shù)量、生產(chǎn)能力位居全球前列，現(xiàn)有國產(chǎn)藥品批準文號15.5萬個、醫(yī)療器械備案和注冊證24.5萬張�！笆�四五”以來，我國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入年均增速為9.3%，利潤總額年均增速為11.3%。

　　金壯龍表示，截至目前，我國規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)超過1萬家，增加值占全部工業(yè)增加值比重約4%，大宗原料藥產(chǎn)量約占全球40%，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，一大批創(chuàng)新藥、重點疫苗、中藥復(fù)方制劑和高端醫(yī)療器械獲批上市，供應(yīng)保障能力顯著提升，有效滿足了人民健康需求，為推進健康中國建設(shè)提供了有力支撐。

　　雷平表示，國家藥監(jiān)局持續(xù)提高藥品的審評審批效率，藥品平均審評用時從2017年的16個月，壓縮到12個月，審評在法定時限內(nèi)完成率由15.1%提高到今年上半年的98.8%。截至目前，累計批準創(chuàng)新藥品142個，創(chuàng)新醫(yī)療器械235個；著力提升仿制藥質(zhì)量，視同通過一致性評價品種達到1112個，占臨床常用化學(xué)藥品的三分之二。

　　目前，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨較多挑戰(zhàn)，如基礎(chǔ)研究薄弱，熱門靶點扎堆研發(fā)，同質(zhì)化競爭嚴重，研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率低等。雷平認為，當前仍然存在前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高等問題。“藥品監(jiān)管部門既要全力支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，也要全力支持仿制產(chǎn)品迭代升級，推動全產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)模、質(zhì)量整體提升�！�

　　進一步優(yōu)化創(chuàng)新資源配置

　　北京大學(xué)全球健康發(fā)展研究院院長劉國恩稱，在我國2.2億美元新藥研發(fā)資金中，小部分用于臨床前的基礎(chǔ)研究，大部分用于臨床過程。從美國的情況看，26億美元的新藥研發(fā)資金中，用于臨床前研究的資金約15億美元�！翱梢钥闯�，我們在基礎(chǔ)研究方面投入力度不夠�！痹趧�國恩看來，醫(yī)藥創(chuàng)新的激勵生態(tài)在于研發(fā)資金、價格機制、公共醫(yī)保三個方面�；�礎(chǔ)性研究投入應(yīng)該以公共資金為主。同時，對創(chuàng)新的不確定性要有容錯機制。

　　中國科學(xué)院院士陳凱先認為，國內(nèi)生命科學(xué)和生物醫(yī)藥領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究薄弱，原始創(chuàng)新知識的供給與轉(zhuǎn)化不足，新藥專項對早期的基礎(chǔ)研究支持力度不夠，模仿創(chuàng)新仍是我國企業(yè)藥物研發(fā)主流。

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2012年-2022年獲批的原始創(chuàng)新藥物國外有184個，國內(nèi)有7個。

　　中國工程院院士李松表示，我國基礎(chǔ)研究與新藥創(chuàng)制存在脫節(jié)�！盎�礎(chǔ)研究和新藥創(chuàng)制在驅(qū)動方式和成果表達等方面有很多不同，需要有一個橋梁。我們最大的問題是這個橋梁還沒有架起來�！崩钏杀硎荆�近幾年我國的專利申請量上來了，但科技成果轉(zhuǎn)化研究嚴重不足。美國創(chuàng)新化藥的批準量占本土化合物專利申請量比重為2.48%，中國這一比例僅為0.23%�！坝械乃幬镅芯繗v時將近40年，要給基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化、向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化足夠?qū)捤傻沫h(huán)境�！�

　　加強原始創(chuàng)新和基礎(chǔ)研究，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)各環(huán)節(jié)的協(xié)同合作必不可少。與會專家認為，要從“協(xié)作”升級到“融合”。中國藥科大學(xué)校長郝海平表示，醫(yī)藥原始創(chuàng)新的難度越來越大，存在靶標枯竭等挑戰(zhàn)。學(xué)術(shù)界、企業(yè)界各方要加強合作、聯(lián)合突破，這需要進一步優(yōu)化創(chuàng)新資源配置，避免低水平競爭和資源浪費。

　　加強政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度合作

　　今年8月，我國發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》。為進一步促進醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，金壯龍表示，接下來，要進一步加快產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。圍繞化學(xué)藥、中藥、生物藥、醫(yī)藥器械，深入實施醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程，鼓勵支持企業(yè)加大創(chuàng)新投入，開發(fā)更多創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。加強政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度合作，暢通各個環(huán)節(jié)，加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動創(chuàng)新產(chǎn)品盡早上市。此外，要促進醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級，鞏固提升原料藥制造優(yōu)勢，發(fā)展壯大抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)，促進產(chǎn)業(yè)加快向價值鏈高端延伸。

　　雷平表示，要通過政策引導(dǎo)，科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，加強對臨床急需等藥品醫(yī)療器械的上市技術(shù)指導(dǎo)。對重點品種實行提前介入，“一企一策”全程指導(dǎo)、聯(lián)審聯(lián)動，支持企業(yè)加強新靶點、新機制、新類型創(chuàng)新藥研發(fā)布局，促進我國醫(yī)藥工業(yè)高水平科技自立自強，繼續(xù)鼓勵支持企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，建立健全符合中藥特點的現(xiàn)代監(jiān)管體系，推動更多新藥好藥加快上市。

　　我國中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，供應(yīng)保障能力不斷增強。國家中醫(yī)藥管理局黨組成員、副局長王志勇表示，將進一步促進中藥新藥研發(fā)，研發(fā)生產(chǎn)更多“中國藥”。加強對重大疑難疾病、重大傳染病防治的協(xié)同攻關(guān)，努力推動產(chǎn)出一批具有原創(chuàng)優(yōu)勢的中藥新藥，探索適合中藥特點的新藥研發(fā)模式，推動重大新藥創(chuàng)制。

　　按照《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》部署，要研究設(shè)立國家醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略咨詢委員會，推動組建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈研究院，積極打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。目前，國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金和產(chǎn)業(yè)鏈研究院的籌建工作已經(jīng)有了積極進展。在此次大會上，北京市經(jīng)信局、北京市大興區(qū)與國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司共同簽訂醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金合作框架協(xié)議，北京市經(jīng)信局與中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會簽訂醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈研究院合作框架協(xié)議。