君實生物：新冠病毒中和抗體完成I期臨床試驗受試者入組
中證網(wǎng)訊（記者 徐金忠）7月13日，君實生物(1877.HK)宣布，公司與中國科學院微生物研究所共同開發(fā)的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（產(chǎn)品代號“JS016”）已于近日完成中國I期臨床試驗所有受試者給藥。作為國內(nèi)最早進入臨床的新冠病毒中和抗體，JS016的研發(fā)進度處于全球領先水平，其在美國的臨床試驗也于第二季度啟動。
該臨床試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照I期臨床研究，由復旦大學附屬華山醫(yī)院的張菁教授和張文宏教授牽頭，旨在評價JS016單劑靜脈輸注給藥在健康受試者中的耐受性和安全性，計劃招募40例健康受試者（男女均有），是全球首個在健康受試者中開展的新冠病毒中和抗體臨床試驗。6月7日，JS016完成I期臨床試驗的首例受試者給藥，僅用了一個月時間就提前完成全部受試者入組。
7月7日，既定方案的4個劑量組共40例受試者完成給藥，截至目前，尚未觀察到劑量限制性事件（DLE），為進一步探索JS016新藥在人體中抗新冠病毒的療效提供安全性依據(jù)。君實生物計劃盡快開展針對輕型/普通型新冠肺炎患者的Ib期臨床研究，以及針對重型及危重型新冠肺炎患者的II/III期臨床研究。同時，公司也將后續(xù)開展針對新冠病毒高危人群的研究，以評價JS016對新冠病毒感染的預防作用。
