君實(shí)生物：就JS001安全數(shù)據(jù)以及JS016研發(fā)進(jìn)展正式澄清說(shuō)明

　　中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）君實(shí)生物11月13日早間在港交所發(fā)布澄清公告稱，公司關(guān)注到有關(guān)自媒體公眾號(hào)撰寫并于12日發(fā)布的文章對(duì)涉及公司歷史沿革、對(duì)外合作、在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益，項(xiàng)目代號(hào)：JS001）及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項(xiàng)目代號(hào)：JS016）的安全性數(shù)據(jù)及研發(fā)進(jìn)展情況等諸多內(nèi)容進(jìn)行報(bào)道，公司立即對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行了核實(shí)。經(jīng)確認(rèn)，公司認(rèn)為該媒體文章關(guān)于公司及有關(guān)人士的報(bào)道內(nèi)容全面失實(shí)，與客觀事實(shí)嚴(yán)重不符、相悖。

　　公告顯示，公司就JS001的安全數(shù)據(jù)以及JS016的研發(fā)進(jìn)展正式澄清說(shuō)明稱，2018年12月17日，特瑞普利單抗注射液用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤經(jīng)NMPA有條件批準(zhǔn)上市，于2019年2月底正式上市銷售。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，以臨床II期關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果有條件獲批上市的治療用生物制品1類創(chuàng)新型生物制劑。

　　公告還羅列了特瑞普利單抗注射液和同類產(chǎn)品在相同獲批適應(yīng)癥黑色素瘤的有效性數(shù)據(jù)對(duì)比情況。數(shù)據(jù)顯示，特瑞普利單抗：客觀響應(yīng)率(ORR)：17.3%，疾病控制率(DCR)：57.5%，中位數(shù)總生存期(mOS)：22.2月，12個(gè)月總生存率：67.3%；國(guó)際藥企進(jìn)口PD-1資料：客觀響應(yīng)率(ORR)：16.7%，疾病控制率(DCR)：38.2%，中位數(shù)總生存期(mOS)：12.1月，12個(gè)月總生存率：50.6%。

　　君實(shí)生物稱，根據(jù)《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》，申請(qǐng)有條件批準(zhǔn)的新藥應(yīng)該是擬用于預(yù)防或治療嚴(yán)重疾病或降低疾病進(jìn)展至更嚴(yán)重程度的藥品，包括治療罕見(jiàn)病的藥品。目標(biāo)適應(yīng)癥的現(xiàn)有治療手段應(yīng)具有未被滿足的臨床需求。特瑞普利在進(jìn)行新藥申請(qǐng)時(shí)，國(guó)內(nèi)并無(wú)針對(duì)既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的抗PD-1單抗獲批，且特瑞普利與既有療法相比對(duì)疾病的嚴(yán)重結(jié)果有明顯改善作用，屬針對(duì)治療嚴(yán)重疾病或降低疾病進(jìn)展至更嚴(yán)重程度且具有未被滿足臨床需求的藥品，符合有條件批準(zhǔn)的相關(guān)條件。

　　公告顯示，美國(guó)禮來(lái)制藥停止的ACTIV-3臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在COVID-19患者中開(kāi)展的評(píng)估LY-CoV555聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（瑞德西韋）對(duì)比安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（瑞德西韋）的III期臨床試驗(yàn)，該研究不涉及公司產(chǎn)品JS016，只涉及禮來(lái)制藥的另一個(gè)中和抗體LY-CoV555。截至目前，JS016已順利完成中國(guó)、美國(guó)2項(xiàng)健康受試者I期研究。在國(guó)內(nèi)，由公司發(fā)起的一項(xiàng)在新冠病毒感染者中評(píng)價(jià)JS016初步臨床療效和安全性的國(guó)際多中心Ib/II臨床研究仍按原計(jì)劃進(jìn)行。JS016同時(shí)正在美國(guó)開(kāi)展1項(xiàng)由禮來(lái)制藥發(fā)起的聯(lián)合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501）。