君實生物：就JS001安全數(shù)據(jù)以及JS016研發(fā)進展正式澄清說明

　　中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）君實生物11月13日早間在港交所發(fā)布澄清公告稱，公司關(guān)注到有關(guān)自媒體公眾號撰寫并于12日發(fā)布的文章對涉及公司歷史沿革、對外合作、在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益，項目代號：JS001）及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項目代號：JS016）的安全性數(shù)據(jù)及研發(fā)進展情況等諸多內(nèi)容進行報道，公司立即對相關(guān)情況進行了核實。經(jīng)確認，公司認為該媒體文章關(guān)于公司及有關(guān)人士的報道內(nèi)容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖。

　　公告顯示，公司就JS001的安全數(shù)據(jù)以及JS016的研發(fā)進展正式澄清說明稱，2018年12月17日，特瑞普利單抗注射液用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤經(jīng)NMPA有條件批準上市，于2019年2月底正式上市銷售。這是國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)PD-1單抗，以臨床II期關(guān)鍵注冊臨床試驗結(jié)果有條件獲批上市的治療用生物制品1類創(chuàng)新型生物制劑。

　　公告還羅列了特瑞普利單抗注射液和同類產(chǎn)品在相同獲批適應(yīng)癥黑色素瘤的有效性數(shù)據(jù)對比情況。數(shù)據(jù)顯示，特瑞普利單抗：客觀響應(yīng)率(ORR)：17.3%，疾病控制率(DCR)：57.5%，中位數(shù)總生存期(mOS)：22.2月，12個月總生存率：67.3%；國際藥企進口PD-1資料：客觀響應(yīng)率(ORR)：16.7%，疾病控制率(DCR)：38.2%，中位數(shù)總生存期(mOS)：12.1月，12個月總生存率：50.6%。

　　君實生物稱，根據(jù)《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》，申請有條件批準的新藥應(yīng)該是擬用于預(yù)防或治療嚴重疾病或降低疾病進展至更嚴重程度的藥品，包括治療罕見病的藥品。目標適應(yīng)癥的現(xiàn)有治療手段應(yīng)具有未被滿足的臨床需求。特瑞普利在進行新藥申請時，國內(nèi)并無針對既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的抗PD-1單抗獲批，且特瑞普利與既有療法相比對疾病的嚴重結(jié)果有明顯改善作用，屬針對治療嚴重疾病或降低疾病進展至更嚴重程度且具有未被滿足臨床需求的藥品，符合有條件批準的相關(guān)條件。

　　公告顯示，美國禮來制藥停止的ACTIV-3臨床試驗是一項在COVID-19患者中開展的評估LY-CoV555聯(lián)合標準治療（瑞德西韋）對比安慰劑聯(lián)合標準治療（瑞德西韋）的III期臨床試驗，該研究不涉及公司產(chǎn)品JS016，只涉及禮來制藥的另一個中和抗體LY-CoV555。截至目前，JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內(nèi)，由公司發(fā)起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/II臨床研究仍按原計劃進行。JS016同時正在美國開展1項由禮來制藥發(fā)起的聯(lián)合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501）。