東北制藥：左卡尼汀注射液通過仿制藥一致性評價

　　中證網(wǎng)訊（記者 宋維東）東北制藥8月5日晚公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于左卡尼汀注射液（5ml:1g）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。根據(jù)通知書，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　東北制藥稱，公司開發(fā)的仿制藥左卡尼汀注射液適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥以及低血壓和透析中肌痙攣等。經(jīng)研究證明，本產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能夠達到與參比制劑質(zhì)量和療效一致水平。

　　東北制藥表示，公司左卡尼汀注射液（5ml:1g）順利通過一致性評價，具備參與國家藥品集中采購的資質(zhì)條件，有利于提升產(chǎn)品市場競爭力，并為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗。