榮昌生物：推動(dòng)創(chuàng)新藥國(guó)際化破局

　　中證網(wǎng)訊（王珞）在8月18日舉辦的2022醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展國(guó)際會(huì)議上，榮昌生物作為專注創(chuàng)新藥研發(fā)的生物制藥企業(yè)分享了創(chuàng)新藥“出�！弊呦驀�(guó)際化的寶貴經(jīng)驗(yàn)。

　　據(jù)介紹，公司核心產(chǎn)品皆謀劃進(jìn)行全球多中心臨床試驗(yàn)。其中，泰它西普已經(jīng)取得多個(gè)國(guó)際臨床試驗(yàn)許可，針對(duì)多個(gè)病癥的全球臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行；維迪西妥單抗是唯一一款取得FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）突破性療法認(rèn)定的中國(guó)抗體偶聯(lián)藥物，公司與西雅圖基因（Seagen）達(dá)成的全球獨(dú)家許可協(xié)議，更是創(chuàng)造了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易的新紀(jì)錄……

　　國(guó)際化加速創(chuàng)新藥研發(fā)審批與商業(yè)化

　　中國(guó)科學(xué)院院士、同濟(jì)大學(xué)原校長(zhǎng)裴鋼在會(huì)議開幕辭中指出，人民健康、生物醫(yī)藥是全人類的事業(yè)，生物醫(yī)藥、人才與資本、科研合作等都不應(yīng)限于某個(gè)國(guó)家，而應(yīng)是全球化的市場(chǎng)。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化具有投資規(guī)模大、投資期限長(zhǎng)的特點(diǎn)。當(dāng)前，迫于價(jià)格與產(chǎn)品的“雙內(nèi)卷”，“中美雙報(bào)”下的本土藥企研發(fā)能力日漸成熟，出于尋求更優(yōu)質(zhì)“沃土”孕育創(chuàng)新 “幼苗”，以及兌現(xiàn)投資者承諾的需求，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨著由大到強(qiáng)、由本土到全球，實(shí)現(xiàn)國(guó)際化破局。

　　“國(guó)際化的路徑是否能走通，不僅是對(duì)創(chuàng)新能力的驗(yàn)證，也是擁抱國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造價(jià)值的必經(jīng)之路�！睒s昌生物首席醫(yī)學(xué)官何如意以榮昌生物為例，購(gòu)買許可買得好，只能說(shuō)明眼光不錯(cuò)，資金實(shí)力雄厚，團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力強(qiáng)，而只有賣得好，才能說(shuō)明底層創(chuàng)新能力得到了他人認(rèn)可。

　　2021年8月，榮昌生物與國(guó)際知名的生物制藥公司西雅圖基因達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化維迪西妥單抗，公司收獲2億美元首付款和最高可達(dá)24億美元的里程碑付款，外加超過(guò)百分之十幾的梯度銷售提成。這項(xiàng)授權(quán)創(chuàng)造了當(dāng)時(shí)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易的新紀(jì)錄。何如意指出，以新興生物技術(shù)為代表的出海項(xiàng)目較多，且交易金額頗高，項(xiàng)目多集中于腫瘤領(lǐng)域。

　　新藥自主“出海”，挑戰(zhàn)主要在臨床�！安煌�的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)決定了一個(gè)臨床試驗(yàn)的成敗，一個(gè)臨床試驗(yàn)的成敗能決定一個(gè)公司的生死�！痹�在美國(guó)FDA工作17年的何如意通過(guò)豐富的案例演示，提醒國(guó)際化布局的注意事項(xiàng)，比如，要了解當(dāng)?shù)貒?guó)家監(jiān)管要求，加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流，國(guó)際化要盡早規(guī)劃，做好差異化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，海外臨床試驗(yàn)要尊重新藥研發(fā)規(guī)律，避免急躁冒進(jìn)等等。

　　榮昌生物正是充分挖掘了自身優(yōu)勢(shì)，申請(qǐng)維迪西妥單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥成功獲FDA“突破性療法”認(rèn)定。何如意表示，“這說(shuō)明，即使是同靶點(diǎn)的藥品，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都來(lái)自中國(guó)，也能根據(jù)臨床價(jià)值的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)FDA審批�！�

　　產(chǎn)業(yè)鏈條全面接軌國(guó)際

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球生物藥市場(chǎng)空間將由2019年的2860億美元增至2030年的7680億美元，我國(guó)生物藥市場(chǎng)空間將由2019年的3120億元增長(zhǎng)至2030年的13030億元。中國(guó)藥企正迎來(lái)全面“出�！钡臅r(shí)代，然而國(guó)際化是一個(gè)全方位的概念，不止有研發(fā)、臨床、銷售等環(huán)節(jié)，還涉及法規(guī)政策、供應(yīng)鏈等環(huán)節(jié)。

　　會(huì)上，俄羅斯工程院院士、昆翎（天津）醫(yī)藥發(fā)展有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人、首席戰(zhàn)略官?gòu)埖ぴ敿?xì)回顧了GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的歷史，對(duì)比了多個(gè)版本的差異，探討了企業(yè)在新形勢(shì)下進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的策略，指出中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）的數(shù)據(jù)互認(rèn)為關(guān)鍵，可以加快中國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入歐美市場(chǎng)的速度。

　　南京維立志博生物科技有限公司首席問(wèn)題官凌虹從抗體藥物的開發(fā)策略和新靶點(diǎn)探索方面探討了國(guó)際化路徑的方法，他表示，腫瘤免疫治療以及聯(lián)合用藥帶來(lái)了革命性的突破和方向，但提高反應(yīng)率亟待新的突破。在立項(xiàng)和管線布局方面，要以未滿足領(lǐng)域的臨床可轉(zhuǎn)化和獲益為優(yōu)先考量，以疾病生物學(xué)引領(lǐng)學(xué)術(shù)驅(qū)動(dòng)的研發(fā)，而技術(shù)平臺(tái)和轉(zhuǎn)化研究是關(guān)鍵支撐。

　　伴隨醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際化，怎樣解決制藥耗材“卡脖子”技術(shù)，保持供應(yīng)鏈的穩(wěn)定？杭州科百特科技有限公司副總裁解紅艷表示，國(guó)產(chǎn)新藥國(guó)際化需要國(guó)內(nèi)供應(yīng)商的產(chǎn)品也要達(dá)到與國(guó)際公司同等的水平，主要的挑戰(zhàn)包括技術(shù)、產(chǎn)品批次穩(wěn)定性、符合法規(guī)的文件和供應(yīng)鏈等方面的挑戰(zhàn)。

　　前沿科技實(shí)力破解“出海”難題

　　與會(huì)專家均表示，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、臨床開發(fā)能力、海外申報(bào)注冊(cè)能力、商業(yè)化能力和全球產(chǎn)業(yè)鏈能力都決定著中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)出海之路能走多遠(yuǎn)。

　　榮昌生物副總裁程龍博士介紹，根據(jù)維迪西妥單抗的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為不論是CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心）還是FDA，監(jiān)管的主要目的是保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，也就是藥物有效性和安全性的平衡問(wèn)題，如果藥企能夠?qū)崒?shí)在在地解決實(shí)際臨床需求，在適應(yīng)癥選擇、靶點(diǎn)的突破上有差異化創(chuàng)新，臨床數(shù)據(jù)過(guò)硬，監(jiān)管部門都會(huì)非常鼓勵(lì)這樣的研發(fā)�！袄�如，榮昌生物將維迪西妥單抗申請(qǐng)罕見病的數(shù)據(jù)遞交給FDA后，他們非常認(rèn)可，甚至推薦公司去報(bào)突破性療法�！背听埍硎�，只要能藥品滿足尚未被滿足的臨床需求，公司就有信心做下去。

　　榮昌生物首席質(zhì)量官黃開勝以泰它西普為例，闡述了中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界的“秘訣”。他說(shuō)，打鐵還需自身硬，一定要有在世界上站得住腳的好產(chǎn)品。要進(jìn)行供應(yīng)鏈的國(guó)際布局，因?yàn)槊恳粋�(gè)地方都有特別的法規(guī)要求。此外，還需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同努力，頭部創(chuàng)新藥企應(yīng)成為人才的培養(yǎng)基地，代代傳承，如此才能把中國(guó)的創(chuàng)新藥真正推向國(guó)際市場(chǎng)。

　　依托自身核心技術(shù)平臺(tái)與強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，榮昌生物通過(guò)自主創(chuàng)新設(shè)計(jì)與開發(fā)的產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中顯示了突破性治療效果。公司已開發(fā)了20余款候選生物藥產(chǎn)品，其中10余款候選生物藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床研究或IND（新藥臨床研究審批）準(zhǔn)備階段，均為靶向生物創(chuàng)新藥；公司已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的7款產(chǎn)品正在開展用于治療20余種適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，其中兩款產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段、5款產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。

　　公司表示，未來(lái)三至五年將圍繞戰(zhàn)略規(guī)劃和目標(biāo)，快速推動(dòng)管線開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，專注核心產(chǎn)品的獲批上市及商業(yè)化銷售；貫徹實(shí)施國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略；擴(kuò)大生產(chǎn)能力，以滿足全球臨床研究和商業(yè)化的需求。　　 

　　榮昌生物煙臺(tái)產(chǎn)業(yè)園（圖片來(lái)源：榮昌生物）