多家藥企新藥臨床試驗獲批

　　近期，國內(nèi)多家藥企自主研發(fā)的新藥臨床試驗獲批，包括君實生物獨立自主研發(fā)的單克隆抗體藥JS009注射液等。業(yè)內(nèi)人士表示，構(gòu)建產(chǎn)品競爭力的核心是創(chuàng)新升級。隨著創(chuàng)新藥臨床開發(fā)的規(guī)范化，臨床資源相對緊張，新藥開發(fā)成本上漲。

　　開展臨床試驗

　　部分藥企的新藥研發(fā)或注冊申請取得新進展。

　　8月26日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司復(fù)宏漢霖的HLX60（重組抗GARP人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合斯魯利單抗注射液（漢斯狀）用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤治療獲準于澳大利亞進行臨床試驗。

　　另外，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的漢斯狀聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶（5-FU）一線治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的藥品注冊申請獲國家藥監(jiān)局受理。

　　8月22日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）信息顯示，康寧杰瑞遞交的兩項臨床試驗申請獲受理，分別為新型HER2雙抗偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003的Ⅰ期臨床研究、HER2雙抗KN026與PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合用藥的Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究。

　　目前，ADC賽道火熱，引領(lǐng)創(chuàng)新藥浪潮。券商研報顯示，截至2022年6月，全球有14款上市的抗體偶聯(lián)藥物。其中，7款用于治療實體瘤。4款抗體偶聯(lián)藥物在國內(nèi)上市。榮昌生物自主研發(fā)的維迪西妥單抗分別于去年6月和12月獲國家藥監(jiān)局附條件批準胃癌、尿路上皮癌適應(yīng)癥。業(yè)內(nèi)人士認為，我國藥企研發(fā)實力逐步得到海外市場認可。

　　銷售快速放量

　　對于創(chuàng)新藥板塊未來發(fā)展趨勢，廣發(fā)證券認為，醫(yī)保談判已常態(tài)化，新藥定價模式逐步清晰。行業(yè)準入門檻提升，將優(yōu)化國內(nèi)創(chuàng)新藥的競爭環(huán)境。創(chuàng)新藥出海有利于打開銷售天花板，從早期授權(quán)到自主臨床開發(fā)和商業(yè)化，國內(nèi)藥企出海之路將循序漸進。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，創(chuàng)新藥供給端有望誕生新的爆款產(chǎn)品，國內(nèi)公司全球競爭力逐步提升，眾多創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市以后銷售快速放量。從半年報情況看，多家上市公司創(chuàng)新藥進入規(guī)模化銷售階段。