君實(shí)生物上半年?duì)I收9.46億元 PD-1海外商業(yè)化進(jìn)入倒計(jì)時(shí)

　　中證網(wǎng)訊（王珞）君實(shí)生物8月30日晚間披露2022年半年報(bào)。上半年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入9.46億元。其中，特瑞普利單抗（拓益）上半年銷售收入約2.98億元，較2021年下半年環(huán)比增長約196%。

　　PD-1國內(nèi)銷售邁入正向循環(huán) “出�！辈椒ピ偌铀�

　　作為首個(gè)獲NMPA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗，特瑞普利單抗的適應(yīng)癥擴(kuò)展和商業(yè)化一直備受關(guān)注。

　　2022年5月，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥在中國上市。這也是特瑞普利單抗在國內(nèi)獲批的第5項(xiàng)適應(yīng)癥，此前其先后獲批了黑色素瘤、鼻咽癌（一線+后線）和尿路上皮癌4個(gè)適應(yīng)癥。目前，特瑞普利單抗已覆蓋至全國超四千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及近兩千家專業(yè)藥房及社會(huì)藥房。

　　隨著商業(yè)化團(tuán)隊(duì)完成重整，特瑞普利單抗銷售也隨之回暖。今年一季度銷售收入較2021年四季度環(huán)比提升，第二季度4-5月雖然受到疫情影響，但銷售收入仍比一季度提升約70%。

　　在立足中國的同時(shí)，君實(shí)生物通過開展海外臨床、與跨國藥企搭建商業(yè)化合作的形式，推進(jìn)國際化戰(zhàn)略布局，加快“出�！辈椒�。

　　今年7月，美國FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌適應(yīng)癥，以及特瑞普利單抗單藥二/三線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌適應(yīng)癥的上市申請（BLA）。據(jù)悉，F(xiàn)DA已將處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)的目標(biāo)審評日期定為2022年12月23日。如順利獲批，君實(shí)生物北美合作伙伴Coherus計(jì)劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗，特瑞普利單抗也將成為美國首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。

　　而在今年4月和7月，特瑞普利單抗用于治療小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌分別獲得FDA和歐盟委員會(huì)授予的孤兒藥資格認(rèn)定。至此，特瑞普利單抗累計(jì)獲得歐盟和美國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)授予6項(xiàng)孤兒藥資格、2項(xiàng)突破性療法、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評認(rèn)定，有助于該藥物在海外的臨床和注冊工作開展。

　　“全球新”首秀，研發(fā)加碼奠定未來

　　君實(shí)生物攜特瑞普利單抗以及公司首個(gè)“全球新.jpgcemalimab（抗BTLA單抗）在今年的ASCO年會(huì)上發(fā)布近40項(xiàng)多瘤種研究成果。其.jpgcemalimab首次展示了用于淋巴瘤與實(shí)體瘤治療的早期臨床成果，成為BTLA靶點(diǎn)藥物在腫瘤領(lǐng)域重要的里程碑事件。

　　除自主研發(fā)外，君實(shí)生物還積極通過合作開發(fā)、license in等形式，不斷擴(kuò)展產(chǎn)品管線，布局下一代創(chuàng)新藥物技術(shù)平臺(tái)，豐富藥物聯(lián)合治療。

　　2022年3月，君實(shí)生物與微境生物簽署《授權(quán)許可與合作協(xié)議》，引進(jìn)四款小分子抗腫瘤藥物，豐富腫瘤管線布局。6月，與中山大學(xué)腫瘤防治中心達(dá)成合作，君實(shí)以獨(dú)占許可方式取得包括“一種細(xì)菌在制備免疫檢查點(diǎn)抑制劑的增效劑中的應(yīng)用”在內(nèi)的三個(gè)專利申請及其相關(guān)的技術(shù)與權(quán)益。

　　研發(fā)創(chuàng)新為未來實(shí)現(xiàn)盈利奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，同時(shí)也讓君實(shí)生物在全球抗疫中持續(xù)貢獻(xiàn)“中國力量”。

　　君實(shí)生物的埃特司韋單抗（etesevimab）與禮來另一款新冠中和抗體組成的雙抗體療法于2021年陸續(xù)在美國、意大利等超過15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)并成功銷售，所帶來的里程碑費(fèi)用及相應(yīng)的銷售分成增厚君實(shí)生物去年的海外收入。君實(shí)生物合作開發(fā)的另一款新冠小分子口服藥VV116在2022年上半年完成一項(xiàng)對比PAXLOVID用于輕中度COVID-19早期治療的III期注冊臨床研究，該研究達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)和次要有效性終點(diǎn)。

　　此外，報(bào)告顯示，2022年5月，君實(shí)生物上海臨港生產(chǎn)基地獲得NMPA批準(zhǔn)，可與蘇州吳江生產(chǎn)基地同時(shí)負(fù)責(zé)拓益的商業(yè)化生產(chǎn)。據(jù)介紹，上海臨港生產(chǎn)基地按照CGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，其中一期項(xiàng)目產(chǎn)能30,000升，產(chǎn)能擴(kuò)張?jiān)谝?guī)模效應(yīng)下將使公司獲得更具競爭力的生產(chǎn)成本優(yōu)勢。