君實生物上半年營收9.46億元 PD-1海外商業(yè)化進入倒計時

　　中證網(wǎng)訊（王珞）君實生物8月30日晚間披露2022年半年報。上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入9.46億元。其中，特瑞普利單抗（拓益）上半年銷售收入約2.98億元，較2021年下半年環(huán)比增長約196%。

　　PD-1國內(nèi)銷售邁入正向循環(huán) “出�！辈椒ピ偌铀�

　　作為首個獲NMPA批準上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗，特瑞普利單抗的適應癥擴展和商業(yè)化一直備受關注。

　　2022年5月，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應癥在中國上市。這也是特瑞普利單抗在國內(nèi)獲批的第5項適應癥，此前其先后獲批了黑色素瘤、鼻咽癌（一線+后線）和尿路上皮癌4個適應癥。目前，特瑞普利單抗已覆蓋至全國超四千家醫(yī)療機構及近兩千家專業(yè)藥房及社會藥房。

　　隨著商業(yè)化團隊完成重整，特瑞普利單抗銷售也隨之回暖。今年一季度銷售收入較2021年四季度環(huán)比提升，第二季度4-5月雖然受到疫情影響，但銷售收入仍比一季度提升約70%。

　　在立足中國的同時，君實生物通過開展海外臨床、與跨國藥企搭建商業(yè)化合作的形式，推進國際化戰(zhàn)略布局，加快“出�！辈椒�。

　　今年7月，美國FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌適應癥，以及特瑞普利單抗單藥二/三線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌適應癥的上市申請（BLA）。據(jù)悉，F(xiàn)DA已將處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標審評日期定為2022年12月23日。如順利獲批，君實生物北美合作伙伴Coherus計劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗，特瑞普利單抗也將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。

　　而在今年4月和7月，特瑞普利單抗用于治療小細胞肺癌、鼻咽癌分別獲得FDA和歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定。至此，特瑞普利單抗累計獲得歐盟和美國藥監(jiān)機構授予6項孤兒藥資格、2項突破性療法、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定，有助于該藥物在海外的臨床和注冊工作開展。

　　“全球新”首秀，研發(fā)加碼奠定未來

　　君實生物攜特瑞普利單抗以及公司首個“全球新.jpgcemalimab（抗BTLA單抗）在今年的ASCO年會上發(fā)布近40項多瘤種研究成果。其.jpgcemalimab首次展示了用于淋巴瘤與實體瘤治療的早期臨床成果，成為BTLA靶點藥物在腫瘤領域重要的里程碑事件。

　　除自主研發(fā)外，君實生物還積極通過合作開發(fā)、license in等形式，不斷擴展產(chǎn)品管線，布局下一代創(chuàng)新藥物技術平臺，豐富藥物聯(lián)合治療。

　　2022年3月，君實生物與微境生物簽署《授權許可與合作協(xié)議》，引進四款小分子抗腫瘤藥物，豐富腫瘤管線布局。6月，與中山大學腫瘤防治中心達成合作，君實以獨占許可方式取得包括“一種細菌在制備免疫檢查點抑制劑的增效劑中的應用”在內(nèi)的三個專利申請及其相關的技術與權益。

　　研發(fā)創(chuàng)新為未來實現(xiàn)盈利奠定堅實基礎，同時也讓君實生物在全球抗疫中持續(xù)貢獻“中國力量”。

　　君實生物的埃特司韋單抗（etesevimab）與禮來另一款新冠中和抗體組成的雙抗體療法于2021年陸續(xù)在美國、意大利等超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權并成功銷售，所帶來的里程碑費用及相應的銷售分成增厚君實生物去年的海外收入。君實生物合作開發(fā)的另一款新冠小分子口服藥VV116在2022年上半年完成一項對比PAXLOVID用于輕中度COVID-19早期治療的III期注冊臨床研究，該研究達到方案預設的主要終點和次要有效性終點。

　　此外，報告顯示，2022年5月，君實生物上海臨港生產(chǎn)基地獲得NMPA批準，可與蘇州吳江生產(chǎn)基地同時負責拓益的商業(yè)化生產(chǎn)。據(jù)介紹，上海臨港生產(chǎn)基地按照CGMP標準建設，其中一期項目產(chǎn)能30,000升，產(chǎn)能擴張在規(guī)模效應下將使公司獲得更具競爭力的生產(chǎn)成本優(yōu)勢。