君實生物：重新提交特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請獲FDA受理

　　中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）君實生物7月6日晚間公告，近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）受理了公司重新提交的特瑞普利單抗（項目代號：TAB001/JS001）聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（簡稱“BLA”）。FDA已將處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標審評日期定為2022年12月23日。

　　FDA此前表示，由于其需要在中國進行現(xiàn)場核查，重新提交BLA的審評時限將為六個月。但是，新型冠狀病毒肺炎疫情阻礙了FDA前來完成必要的現(xiàn)場核查工作。如獲批準，公司的合作伙伴Coherus BioSciences, Inc.（簡稱“Coherus”）計劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗，特瑞普利單抗也將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。特瑞普利單抗的BLA系基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究）及POLARIS-02（一項多中心、開放標簽、II期關(guān)鍵注冊臨床研究）的研究結(jié)果。

　　JUPITER-02研究結(jié)果于2021年6月在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會的全體大會（#LBA2）上首次發(fā)表，隨后作為《自然－醫(yī)學(xué)》2021年9月刊的封面文章發(fā)表。POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》。

　　公告顯示，鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國，尚無免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

　　公告顯示，截至本公告披露日，特瑞普利單抗的5項適應(yīng)癥已于中國獲批，其中3項適應(yīng)癥已被納入2021版國家醫(yī)保目錄。特瑞普利單抗是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。此外，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于一線治療無EGFR或ALK突變的晚期非小細胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請目前正在接受國家藥品監(jiān)督管理局的審評。截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。

　　公告顯示，由于美國尚無腫瘤免疫療法獲批用于鼻咽癌的治療，特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應(yīng)癥的BLA符合“未被滿足的臨床需求”。FDA表示，就單個國家臨床數(shù)據(jù)的充分性而言，其在該適應(yīng)癥的監(jiān)管上具有靈活性。FDA還指出，現(xiàn)有的特瑞普利單抗臨床數(shù)據(jù)可以支持該BLA的申報。公司已順利完成了FDA關(guān)于生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查的線上部分。公司和Coherus將與監(jiān)管機構(gòu)保持密切溝通，積極做好FDA現(xiàn)場核查的準備工作以便隨時接受現(xiàn)場核查，推動特瑞普利單抗在美國盡快實現(xiàn)商業(yè)化。