6年數(shù)據(jù)保護(hù)期將落地 創(chuàng)新藥市場迎來新契機

　　中證網(wǎng)訊 近期，美國關(guān)稅政策引發(fā)全球市場震蕩。有機構(gòu)表示，外部政策的不確定性使得自主可控的必要性再度提升，科技成長的產(chǎn)業(yè)趨勢依然強勁。其中，創(chuàng)新藥作為我國重點支持的新興行業(yè)之一，長期投資價值凸顯。

　　近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（試行，征求意見稿）》（簡稱“實施辦法”）及《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)工作程序（征求意見稿）》，實施辦法建議為創(chuàng)新藥的數(shù)據(jù)提供6年保護(hù)期。專業(yè)分析稱，這是一項鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的重要舉措。該方案可以一定程度延長創(chuàng)新藥、改良藥、首仿藥的生命周期，還有望促進(jìn)境外創(chuàng)新藥加速國內(nèi)申報上市。

　　具體來看，銀華基金認(rèn)為，該方案有以下亮點。一是考慮“創(chuàng)新程度”的分類保護(hù)機制。根據(jù)征求意見稿，考慮創(chuàng)新程度及付出努力程度的區(qū)別，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥設(shè)置了差異化的數(shù)據(jù)保護(hù)期限。二是銜接專利制度，強化創(chuàng)新藥保護(hù)墻。2020年我國《專利法》完成第四次修改，并確立了藥品專利糾紛早期解決機制。有分析稱，藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)與專利保護(hù)均是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要舉措，在無專利保護(hù)或?qū)＠训狡跁r，數(shù)據(jù)保護(hù)作為行政保護(hù)，能夠發(fā)揮與專利保護(hù)相似的排他作用，從而給予創(chuàng)新者更加穩(wěn)定的市場預(yù)期。

　　綜合來看，銀華基金認(rèn)為，該方案有望進(jìn)一步加速中國創(chuàng)新藥底層邏輯的重塑，引導(dǎo)企業(yè)向高附加值領(lǐng)域轉(zhuǎn)型。本次征求意見稿總體綱領(lǐng)是鼓勵創(chuàng)新，在之前專利保護(hù)的基礎(chǔ)上增加數(shù)據(jù)保護(hù)期，一定程度上可以增加新藥的市場獨占期，整體推動制藥行業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動和高質(zhì)量發(fā)展。在此背景下，投資者不妨關(guān)注港股創(chuàng)新藥ETF（159567）、創(chuàng)新藥ETF（159992）及其聯(lián)接基金（A類：012781；C類：012782），一鍵分享行業(yè)發(fā)展紅利。（王鶴靜）