賽萊拉干細(xì)胞人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎新藥研發(fā)申請獲國家藥監(jiān)局受理

    12日，新三板公司賽萊拉發(fā)布通告，其提交的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎新藥研發(fā)（IND）申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

　　人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎新藥是賽萊拉干細(xì)胞具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類創(chuàng)新藥，擬定的適應(yīng)癥為膝骨關(guān)節(jié)炎。2014年立項至今，已完成了藥物非臨床安全性評價試驗、藥效學(xué)研究、藥學(xué)研究，現(xiàn)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗申請受理，標(biāo)志著該款新藥項目將進(jìn)入下一個新的階段，也是干細(xì)胞技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用進(jìn)程中邁出的重要一步。

　　目前治療方法均以減輕或消除疼痛、矯正畸形、改善或恢復(fù)關(guān)節(jié)功能和改善生活質(zhì)量為目的，缺乏可以有效阻止OA進(jìn)展、促進(jìn)軟骨修復(fù)的治療手段，而此次賽萊拉干細(xì)胞被國家藥監(jiān)局受理的新藥有望突破這一局面。干細(xì)胞的修復(fù)再生特性為膝骨關(guān)節(jié)炎的治療開辟了全新的路徑，而間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）具有軟骨分化的潛能并且易于大量獲得，是軟骨修復(fù)最有希望的細(xì)胞來源之一。與此同時，賽萊拉干細(xì)胞與中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院合作開展的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究也經(jīng)國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)啟動。

　　賽萊拉干細(xì)胞一直致力于推動干細(xì)胞治療重大難治性疾病、罕見病的研究，除在膝骨關(guān)節(jié)炎的治療探索外，目前還與上海交通大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院開展“臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的前瞻性多中心隨機(jī)對照研究”，中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院開展“經(jīng)子宮動脈灌注人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療因重度宮腔粘連所致不孕的臨床有效性及安全性研究”，并均已在國家衛(wèi)健委完成備案啟動。