君實(shí)生物：注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯(lián)劑I期臨床研究完成首例患者給藥

　　中證網(wǎng)訊（記者 吳勇） 君實(shí)生物11月25日晚間公告，近日，公司產(chǎn)品注射用重組人源化抗Trop2單抗-Tub196偶聯(lián)劑（項(xiàng)目代號(hào):JS108）的I期臨床研究（NCT04601285研究）已完成首例患者給藥。

　　據(jù)君實(shí)生物介紹，近年來，分子靶向藥物聯(lián)合化療藥物治療惡性腫瘤已經(jīng)成為多種腫瘤的成熟治療方案，并且取得了很好的療效，但是比單用化療藥物治療惡性腫瘤增加了副作用和風(fēng)險(xiǎn)。

　　抗體偶聯(lián)藥物（Antibody Drug Conjugates，ADCs）是單克隆抗體與抗腫瘤毒性小分子的偶聯(lián)產(chǎn)物，通過化學(xué)鍵將細(xì)胞毒藥物與單克隆抗體偶聯(lián)組成ADCs，并利用抗體可特異性識(shí)別腫瘤細(xì)胞的特性，可“精確”地把毒性小分子運(yùn)送到腫瘤細(xì)胞。因此，在提高腫瘤部位藥物濃度的同時(shí)降低了正常組織、器官的藥物濃度，達(dá)到了高效低毒的抗腫瘤效果。

　　根據(jù)公司與杭州多禧簽署的《藥品開發(fā)及許可合同》，公司通過獨(dú)占許可授權(quán)方式自杭州多禧處獲得許可使用JS108，負(fù)責(zé)其在授權(quán)許可區(qū)域（除日本、韓國以外的全部亞洲國家及區(qū)域）的后續(xù)臨床試驗(yàn)、藥品注冊、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售等商業(yè)活動(dòng)。杭州多禧為公司的后續(xù)開發(fā)提供必要的支持。

　　據(jù)了解，NCT04601285研究是一項(xiàng)旨在評(píng)估JS108用于治療晚期實(shí)體瘤受試者的安 全性、耐受性、PK特征及有效性的開放、首次人體的I期臨床研究。該研究的主要研究終點(diǎn)為最大耐受劑量（MTD）、劑量限制性毒性（DLT）事件、不良事件（AE）發(fā)生率及嚴(yán)重程度、異常實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。次要研究終點(diǎn)為PK特征、免疫原性、有效性、Trop2蛋白表達(dá)水平。