上海醫(yī)藥：鹽酸二甲雙胍片及硝酸甘油片通過仿制藥一致性評價

　　中證網(wǎng)訊（記者 徐金忠）上海醫(yī)藥1月4日晚間發(fā)布公告稱，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司（以下簡稱“上藥信誼”）及控股子公司山東信誼制藥有限公司（以下簡稱“山東信誼”）分別收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關于鹽酸二甲雙胍片（0.25g）及硝酸甘油片（以下統(tǒng)稱“上述藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》，上述藥品通過仿制藥一致性評價。

　　公告顯示，鹽酸二甲雙胍片主要用于治療成人中的單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，尤其是肥胖的2型糖尿病，由日本新藥株式會社研發(fā)，最早于1961年在日本上市。2019年12月，上藥信誼就鹽酸二甲雙胍片（0.25g）仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至公告日，公司針對鹽酸二甲雙胍片（0.25g）的一致性評價已投入研發(fā)費用約881.4萬元。中國境內鹽酸二甲雙胍片的主要生產(chǎn)廠家有江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司、齊魯制藥有限公司等。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2019年鹽酸二甲雙胍片（0.25g，僅片劑）醫(yī)院采購金額為23857萬元。2019年，上藥信誼的鹽酸二甲雙胍片（0.25g，僅片劑）銷售收入為2505萬元。公司全資子公司上藥信誼已于2020年完成了鹽酸二甲雙胍片（0.5g）的仿制藥一致性評價工作。

　　硝酸甘油片主要用于預防和迅速緩解因冠狀動脈疾病引起的心絞痛發(fā)作，由輝瑞研發(fā)，最早于2000年在美國上市。2020年2月，山東信誼就硝酸甘油片仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至公告日，公司針對硝酸甘油片的一致性評價已投入研發(fā)費用約382萬元。中國境內硝酸甘油片的主要生產(chǎn)廠家有中國輝瑞制藥有限公司、北京益民藥業(yè)有限公司等。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2019年硝酸甘油片醫(yī)院采購金額為5768萬元。2019年，山東信的誼硝酸甘油片銷售收入為2156萬元。