君實生物：特瑞普利單抗一線治療黏膜黑色素瘤獲FDA快速通道資格及臨床試驗批準
中證網(wǎng)訊（記者 徐金忠）1月22日晚間，君實生物發(fā)布公告稱，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗（商品名：拓益
，產(chǎn)品代號：JS001）一線治療黏膜黑色素瘤獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）授予快速通道資格（Fast Track Designation，以下簡稱“FTD”）。同時，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤患者的臨床試驗（IND）（以下簡稱“聯(lián)合用藥臨床試驗”）申請獲得FDA批準，同意直接開展III期臨床研究。
公司表示，F(xiàn)TD的設立旨在促進或加速用于治療嚴重或危及生命的疾病或病情，且顯示出有潛力滿足當前未滿足臨床需求的藥物開發(fā)，使藥物能夠快速獲批上市。根據(jù)規(guī)定，獲得 FTD資格的候選藥物意味著有機會通過各種形式加快審評進程，包括但不限于：與FDA進行更加頻繁地溝通、開展會議等，在藥物研發(fā)、臨床試驗設計等方面獲得更加密切的指導；符合相關標準后可獲得優(yōu)先審評和加速批準資格；滾動式審評，即分階段遞交生物制品上市申請（BLA）或新藥申請（NDA）申報材料，無需待所有資料全部完成后再提交審評。本次特瑞普利單抗獲得FDA快速通道資格，表明其具有解決現(xiàn)有未被滿足臨床需求的潛力，能夠顯著地支持并加速特瑞普利單抗在美國的研發(fā)及上市進程，是特瑞普利單抗獲得FDA孤兒藥認定、突破性療法認定又一里程碑式進展。公司將與FDA密切協(xié)作，保障藥品開發(fā)計劃高效實施。
