君實(shí)生物：特瑞普利單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理

　　中證網(wǎng)訊（記者 倪銘）君實(shí)生物近日公告，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，特瑞普利單抗（商品名：拓益，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細(xì)胞肺癌的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。

　　公司特瑞普利單抗注射液是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國(guó)家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)”，至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至公告披露日，特瑞普利單抗的6項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄（2022年版），是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。