君實生物：特瑞普利單抗新適應癥上市申請獲受理

　　中證網(wǎng)訊（記者 倪銘）君實生物近日公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，特瑞普利單抗（商品名：拓益，產(chǎn)品代號：JS001）聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細胞肺癌的治療的新適應癥上市申請獲得受理。

　　公司特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至公告披露日，特瑞普利單抗的6項適應癥已于中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應癥納入國家醫(yī)保目錄（2022年版），是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。