君實生物宣布特瑞普利單抗獲得美國FDA批準(zhǔn)上市

中證網(wǎng)訊（王珞）北京時間2023年10月29日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（美國商品名：LOQTORZI）的生物制品許可申請（BLA）于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，特瑞普利單抗由此成為FDA批準(zhǔn)上市的首個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

據(jù)了解，鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。此前，美國尚無療法獲批用于治療鼻咽癌，此次FDA的批準(zhǔn)使得特瑞普利單抗成為美國首個且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，填補了美國鼻咽癌的治療空白。

公司表示，本次BLA的批準(zhǔn)主要基于JUPITER-02（一項針對一線治療鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項針對二線及以上治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開放標(biāo)簽、Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結(jié)果�？傮w上，特瑞普利單抗聯(lián)合療法使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低48%，死亡風(fēng)險降低37%。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（ORR）、更長的持續(xù)緩解時間（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

公司稱，特瑞普利單抗用于晚期鼻咽癌一線和后線治療的2項適應(yīng)癥已在中國獲得批準(zhǔn)，是全球首個獲批該領(lǐng)域治療的免疫檢查點抑制劑（ICI）。在國際上，特瑞普利單抗的鼻咽癌適應(yīng)癥除了已在美國批準(zhǔn)，并獲得FDA授予2項突破性療法認(rèn)定和1項孤兒藥資格認(rèn)定，相關(guān)適應(yīng)癥在歐盟和英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市申請也正在審評中。

值得注意的是，科創(chuàng)板設(shè)立以來，已支持20家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)采用第五套標(biāo)準(zhǔn)上市，助力一批未盈利企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。業(yè)績數(shù)據(jù)方面，上述公司2023年上半年共實現(xiàn)營業(yè)收入41.72億元，同比增長21.28%。根據(jù)現(xiàn)已披露的三季報，君實生物、神州細(xì)胞和艾力斯等全年營業(yè)收入均有望突破10億元。研發(fā)進(jìn)展方面，已有16家公司的32款藥品獲批上市。益方生物與貝達(dá)藥業(yè)合作的貝福替尼、迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼先后獲得CDE批準(zhǔn)上市，分別實現(xiàn)公司產(chǎn)品“零”的突破；百奧泰的托珠單抗生物類似藥、君實生物的特瑞普利單抗先后獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，更是體現(xiàn)了國際市場對國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實力的認(rèn)可。