君實生物首次公布特瑞普利單抗圍手術期治療非小細胞肺癌三期研究數(shù)據(jù)

中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）4月21日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于可手術非小細胞肺癌（NSCLC）圍手術期治療III期臨床研究（Neotorch）成果以口頭報告形式在美國臨床腫瘤學會全體大會系列（ASCO Plenary Series）4月會議上進行了全球首發(fā)公布。研究證實，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于可手術III期NSCLC圍手術期治療可顯著延長患者的無事件生存期（EFS），提升主要病理緩解（MPR）率和完全病理緩解（pCR）率，并且更多患者可通過特瑞普利單抗聯(lián)合治療獲得根治性手術的機會。

據(jù)悉，ASCO Plenary Series每月舉辦一次，通過ASCO專家委員會挑選至多2篇非常具有代表性的重磅研究數(shù)據(jù)進行公布和討論，旨在及時更新具有創(chuàng)新性、高質(zhì)量以及重要臨床實踐意義的臨床研究數(shù)據(jù)，促進全球腫瘤治療方案更新，惠及患者。

據(jù)介紹，Neotorch研究（NCT04158440）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合化療用于II/III期可手術NSCLC患者圍手術期治療的療效和安全性，由上海交通大學附屬胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭開展。2023年1月，Neotorch研究完成方案預設的期中分析，成為全球首個抗PD-1單抗用于NSCLC圍手術期（涵蓋新輔助和輔助治療）治療達到EFS陽性結果的III期臨床研究。

2023年4月，國家藥監(jiān)局已受理特瑞普利單抗聯(lián)合化療圍手術期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細胞肺癌的治療的新適應癥上市申請。

陸舜表示：“Neotorch研究開創(chuàng)了全球首個‘3+1+13'NSCLC圍手術期治療模式，將免疫治療貫穿術前新輔助和術后輔助治療。結果顯示，在化療基礎上聯(lián)用特瑞普利單抗能夠顯著延長NSCLC患者的EFS，2年EFS率遠超單純化療，數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)于已報道的其它類似III期研究。作為迄今為止中國最大樣本的NSCLC圍手術期前瞻性III期臨床研究，Neotorch更貼近中國臨床實踐，非常期待這項首創(chuàng)方案能夠進一步提升我國肺癌免疫治療藥物的可及性。”