君實生物：特瑞普利單抗兩項適應(yīng)癥獲歐盟委員會批準(zhǔn)上市

　　中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）君實生物9月24日晚間公告，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI）獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)用于治療兩項適應(yīng)癥：特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線治療，以及特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌成人患者的一線治療。此項批準(zhǔn)適用于歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登，特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。

　　鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過12萬。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療。歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（簡稱“ESMO”）指南推薦免疫治療聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療。

　　本次鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批主要基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，NCT03581786）的研究結(jié)果。JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機對照III期臨床研究，也是全球首個鼻咽癌一線免疫聯(lián)合化療對比單純化療將總生存期（簡稱“OS”）預(yù)設(shè)有統(tǒng)計學(xué)檢驗（一類錯誤控制）并確證具有生存獲益的III期臨床研究。

　　食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，食管癌是2022年全球第十一大常見惡性腫瘤和第七大癌癥死亡原因，新發(fā)病例數(shù)超過51.1萬，死亡病例數(shù)超過44.5萬。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型。ESMO指南推薦PD-1阻斷性抗體聯(lián)合化療用于PDL1表達陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療。本次食管鱗癌適應(yīng)癥的獲批主要基于JUPITER-06（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，NCT03829969）的研究結(jié)果。該研究旨在評估與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑（TP）用于晚期食管鱗癌一線治療的療效及安全性。

　　特瑞普利單抗注射液是中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美 國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利 單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的10項適應(yīng)癥已于中國內(nèi)地獲批。

　　在國際化布局方面，2023年10月，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。2024年9月，特瑞普利單抗用于晚期鼻咽癌和食管鱗癌的一線治療獲得歐盟委員會批準(zhǔn)上市。

　　本次獲批適用于歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登，特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。歐洲市場是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，本次獲批有利于公司進一步推進海外市場的拓展，提升公司產(chǎn)品的國際影響力，有望對公司長期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。