創(chuàng)新驅(qū)動(dòng) 君實(shí)生物商業(yè)化產(chǎn)品矩陣不斷豐富

　　君實(shí)生物研發(fā)中心 公司供圖　

　　“公司目前有四項(xiàng)產(chǎn)品正在商業(yè)化，其中特瑞普利單抗有10項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)內(nèi)地獲批，并在中國(guó)香港、美國(guó)、歐盟和印度等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。隨著獲批產(chǎn)品和適應(yīng)癥增加，公司造血能力將進(jìn)一步提升。同時(shí)，公司持續(xù)加強(qiáng)費(fèi)用管控，集中資源聚焦核心產(chǎn)品?！本龑?shí)生物董秘王征宇日前在接受中國(guó)證券報(bào)記者專訪時(shí)表示。

　　經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)向好

　　君實(shí)生物成立于2012年12月，是一家致力于創(chuàng)新療法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司，構(gòu)建了多元化協(xié)同互補(bǔ)的產(chǎn)品組合，包含多個(gè)潛在“全球新”靶點(diǎn)藥物，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及感染性疾病五大治療領(lǐng)域。

　　君實(shí)生物核心產(chǎn)品特瑞普利單抗（拓益）于2018年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗藥物。2023年10月，拓益鼻咽癌適應(yīng)癥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

　　隨著拓益持續(xù)放量，君實(shí)生物整體經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)進(jìn)一步向好。今年前三季度，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收12.71億元，同比增長(zhǎng)29%；凈虧損收窄至9.27億元，相比去年同期減虧4.8億元。其中，拓益于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售收入約10.68億元，同比增長(zhǎng)約60%。從第三季度看，拓益實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷售收入約3.97億元，同比增長(zhǎng)約79%。

　　今年以來，拓益的一線鼻咽癌、一線食管鱗癌、一線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2023年）》，累計(jì)6項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

　　君實(shí)生物商業(yè)化產(chǎn)品矩陣持續(xù)豐富。繼拓益、埃特司韋單抗、氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維）、阿達(dá)木單抗（君邁康）之后，今年10月，君實(shí)生物迎來第5款商業(yè)化產(chǎn)品——昂戈瑞西單抗（君適達(dá)）。至此，君實(shí)生物已獲批產(chǎn)品的治療領(lǐng)域從腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病拓寬到慢性代謝性疾病領(lǐng)域，產(chǎn)品矩陣進(jìn)一步豐富。

　　君實(shí)生物近日宣布，王行遠(yuǎn)出任公司首席商務(wù)官，全面管理公司營(yíng)銷事務(wù)。

　　公司注重產(chǎn)能建設(shè)，在國(guó)內(nèi)擁有兩個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)基地，分別位于蘇州吳江和上海臨港，均獲得國(guó)家藥監(jiān)局的GMP認(rèn)證，并開展生物產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。蘇州吳江生產(chǎn)基地?fù)碛?500升發(fā)酵能力，獲得了中國(guó)、美國(guó)、歐盟三地的GMP認(rèn)證。上海臨港生產(chǎn)基地產(chǎn)能為42000升。“目前，公司的生產(chǎn)能力能夠支撐業(yè)務(wù)發(fā)展，同時(shí)臨港基地產(chǎn)能擴(kuò)充促進(jìn)了產(chǎn)品單位成本降低?！蓖跽饔罱榻B。

　　優(yōu)化資源配置

　　今年以來，君實(shí)生物持續(xù)優(yōu)化資源配置，把資源聚焦于更具潛力的研發(fā)管線。一方面，公司深挖特瑞普利單抗作為腫瘤免疫治療基石類藥物的潛力。另一方面，聚焦優(yōu)勢(shì)品種，積極推進(jìn)各項(xiàng)工作。

　　除了已獲批的10項(xiàng)適應(yīng)癥，拓益一線治療黑色素瘤、聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

　　昂戈瑞西單抗君適達(dá)于今年10月獲批上市，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常成人患者，另有兩項(xiàng)適應(yīng)癥正在上市審評(píng)中。

　　君實(shí)生物自研的抗IL-17A單抗JS005，適應(yīng)癥為治療中重度斑塊狀銀屑病，正在開展Ⅲ期臨床研究，截至目前已完成所有受試者入組，正在隨訪中。

　　另外，君實(shí)生物正在積極開展包括Claudin18.2ADC藥物、PI3K-α口服小分子抑制劑、CD20/CD3雙特異性抗體、PD-1/VEGF雙特異性抗體、抗DKK1單抗等多個(gè)產(chǎn)品在內(nèi)的早期階段研究，以盡快推動(dòng)更多優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品和適應(yīng)癥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　今年10月，君實(shí)生物宣布任命Mehul Shah為公司商務(wù)拓展副總裁。資料顯示，Mehul Shah擁有在多家跨國(guó)企業(yè)超過20年的專業(yè)商務(wù)拓展經(jīng)驗(yàn)。其加盟讓外界對(duì)君實(shí)生物的商務(wù)拓展表現(xiàn)有了更多期待。

　　加快全球化布局

　　近年來，君實(shí)生物積極推進(jìn)國(guó)際化。今年9月，拓益用于晚期鼻咽癌和食管癌一線治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)。10月，拓益再傳捷報(bào)，宣布在印度和中國(guó)香港獲批上市，用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療。截至目前，公司正與合作伙伴一起加速推進(jìn)拓益在50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的上市工作或上市準(zhǔn)備工作。

　　“歐洲市場(chǎng)是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分?！蓖跽饔畋硎荆舜卧跉W洲獲批，將進(jìn)一步擴(kuò)大拓益的全球銷售網(wǎng)絡(luò)，提升銷售收入，增強(qiáng)拓益在全球市場(chǎng)的影響力，推動(dòng)公司加快全球化布局。公司期待與更多合作伙伴攜手，共同推動(dòng)中國(guó)乃至全球醫(yī)藥健康事業(yè)發(fā)展。

　　“覆蓋全球市場(chǎng)是我們的目標(biāo)。君實(shí)生物對(duì)不同地區(qū)的市場(chǎng)空間、臨床需求、準(zhǔn)入體系、監(jiān)管政策等開展多維度深入研究，合理安排注冊(cè)順序，精準(zhǔn)選擇合作伙伴?！蓖跽饔畋硎?，對(duì)于拓益這類多適應(yīng)癥產(chǎn)品，公司會(huì)對(duì)不同地區(qū)采取差異化布局策略，爭(zhēng)取多個(gè)適應(yīng)癥在多地同時(shí)上市?？偠灾逦ㄎ蛔约旱漠a(chǎn)品，掌握國(guó)際市場(chǎng)規(guī)則，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值最大化。

　　對(duì)于拓展海外市場(chǎng)的關(guān)鍵因素，在王征宇看來，首先是“新”，產(chǎn)品和治療方案有特色，能夠滿足未被滿足的臨床需求。其次是“早”，產(chǎn)品立項(xiàng)時(shí)就要為出海做準(zhǔn)備，貫穿臨床前、臨床、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。