全國人大代表、高德紅外董事長黃立：推進植入式腦機接口技術(shù)創(chuàng)新

　　日前，全國人大代表、高德紅外董事長黃立接受中國證券報記者專訪時表示，創(chuàng)新是新質(zhì)生產(chǎn)力的本質(zhì)和核心，建議加速推進植入式腦機接口技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，打造綜合性產(chǎn)業(yè)研究平臺，完善法律法規(guī)體系，建立腦機接口產(chǎn)品注冊審批綠色通道，加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力，增強發(fā)展新動能。

　　加快產(chǎn)業(yè)布局

　　“腦機接口創(chuàng)新發(fā)展意義重大，加快產(chǎn)業(yè)布局、爭奪技術(shù)高地勢在必行?！秉S立表示，近年來我國企業(yè)在腦機接口技術(shù)上不斷發(fā)力，取得進展，正是堅定走好自主創(chuàng)新之路、培育新質(zhì)生產(chǎn)力的生動體現(xiàn)。

　　黃立介紹，隨著新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革突飛猛進，腦機接口技術(shù)從學術(shù)探索正快速走向應(yīng)用轉(zhuǎn)化。腦機接口技術(shù)可實現(xiàn)大腦與外部設(shè)備的交互，在醫(yī)療健康、教育、娛樂等領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。培育發(fā)展腦機接口等未來產(chǎn)業(yè)是我國把握新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇，爭取未來發(fā)展主動權(quán)的戰(zhàn)略選擇。

　　黃立建議，充分發(fā)揮武漢科教資源和醫(yī)療資源優(yōu)勢，籌建國家級腦科學技術(shù)創(chuàng)新中心，逐步實現(xiàn)腦科學前沿技術(shù)開發(fā)到商業(yè)化應(yīng)用。同時，科學技術(shù)部等相關(guān)部門支持在武漢建設(shè)國家級腦科學技術(shù)創(chuàng)新中心，通過技術(shù)創(chuàng)新中心在全球范圍引進頂尖腦機接口專家，聚集全產(chǎn)業(yè)鏈各細分領(lǐng)域?qū)＜覅f(xié)同研究，致力于打造神經(jīng)科學基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的綜合性醫(yī)工結(jié)合平臺，最終將研究成果落地中國。

　　推動產(chǎn)品落地

　　黃立認為，有必要考慮將腦機接口類醫(yī)療器械的評審認定、使用管理納入醫(yī)療器械管理體系和衛(wèi)生監(jiān)管體系。建議加快開展腦機相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)指導原則、標準制定與評估工作，搭建符合監(jiān)管要求的評測驗證環(huán)境，研究構(gòu)建腦機接口的軟硬件評價體系和驗證方法。加快推動植入式腦機接口國家標準研究、立項和起草工作，同時進一步確定腦機接口臨床應(yīng)用標準，建立行業(yè)標準體系。建議有關(guān)部門出臺相關(guān)科技倫理審查標準，進一步細化、明確植入式腦機接口倫理臨床研究審查要點等。

　　在腦機接口產(chǎn)品的臨床審批和上市方面，黃立表示，我國在腦機接口產(chǎn)品的安全、倫理、臨床審批、落地轉(zhuǎn)化等問題上，亟需加快開展腦機相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)指導原則、標準研制與評估工作，搭建符合監(jiān)管要求的評測驗證環(huán)境，構(gòu)建腦機接口的軟硬件評價體系和驗證方法。

　　同時，應(yīng)鼓勵有前期研究基礎(chǔ)的企業(yè)參與相關(guān)標準制定，形成健全的監(jiān)管機制，確保腦機接口技術(shù)在生產(chǎn)制造、臨床應(yīng)用等方面遵循法律規(guī)定和符合道德準則。

　　黃立建議，鼓勵腦機接口產(chǎn)品臨床試驗、上市體制機制創(chuàng)新，加速推進腦機接口產(chǎn)業(yè)化進程；有關(guān)部門組織發(fā)布植入式腦機接口注冊與備案管理相關(guān)辦法，明確植入式腦機接口產(chǎn)品醫(yī)療器械審批要求；明確腦機接口風險界限標準，開辟腦機接口產(chǎn)品注冊審批綠色通道，對腦機接口相關(guān)產(chǎn)品進行高效審查；國家衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督指導臨床試驗的實施，使植入式腦機接口產(chǎn)品盡早盡快開展臨床研究。